MEMAHAMI PERSYARATAN-PERSYARATAN
ISO 9001:2000 *
(Bagian-1)
Oleh: Saul Purwoyo
Pendahuluan
Kata ISO digunakan oleh Organisasi Internasional untuk Standarisasi atau The International
Organization for Standarization sebagai nama dari organisasinya. Organisasi ini didirikan pada tahun 1946 di Genewa, Swiss.
Tujuan pendiriannya adalah untuk mengembangkan standarisasi di seluruh dunia.
Kata 'ISO' yang menjadi nama dari organisasi ini, berasal dari bahasa Yunani yaitu 'Isos' yang berarti
'sama' atau 'equivalent'. Dalam bentuk modern kata 'Isos' kemudian ditransformasikan menjadi 'Iso' - seperti yang digunakan
dalam istilah Isotermis (kesamaan panas), Isobar (kesamaan tekanan), dll. Kata ini diadopsi oleh Organisasi Internasional
untuk Standarisasi menjadi nama dari organisasinya disamping karena kemiripan arti kata ini dengan tujuan organisasi, juga
karena kata tersebut memiliki bentuk yang paling mendekati dengan singkatan nama organisasi.
ISO merupakan federasi internasional dari badan-badan standarisasi nasional di seluruh dunia, saat ini
anggotanya mencakup lebih dari 130 negara. Pekerjaan pembuatan standar internasional biasanya dilakukan oleh Komite Teknis
ISO. Setiap anggota yang memiliki kepentingan terhadap suatu subjek yang akan dipersiapkan oleh Komite Teknis ISO berhak menempatkan
wakilnya di dalam komite tersebut. Selain itu organisasi-organisasi internasional lainnya baik milik pemerintah atau pun non-pemerintah
yang berhubungan dengan ISO juga diizinkan ikut ambil bagian dalam pekerjaan pembuatan standar internasional. Seperti dalam
pekerjaan pembuatan standarisasi elektroteknik, ISO bekerjasama erat dengan Komisi Elektroteknik Internasional atau International
Electrotechnical Commision (IEC). Setiap draft standar internasional yang dibuat oleh Komite Teknis ISO disosialisasikan terlebih
dahulu kepada seluruh anggota federasi ISO, dan baru bisa diterbitkan setelah mendapat persetujuan sedikitnya 75% dari anggota
federasi.
Produk-produk ISO yang terkenal antara lain:
ISO 9000 Series yang
memuat tentang standar Sistem Manajemen Mutu.
ISO 14000 Series yang
memuat tentang standar Sistem Manajemen Lingkungan.
ISO TS 17025 yang memuat
tentang standar Pengujian dan Kalibrasi di Laboratorium.
ISO TS 16949 yang memuat
tentang standar Sistem Manajemen Mutu di industri otomotif.
ISO 19011 yang memuat
tentang standar Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan, standar ini digunakan untuk menggantikan ISO 10011 (Audit Sistem
Manajemen Mutu) dan ISO 14010, ISO 14011, ISO 14012 (Audit Sistem Manajemen Lingkungan).
ISO mempunyai tiga misi utama, yaitu:
1. Mengembangkan standar internasional,
2. Menyebarkan informasi tentang standar internasional, dan
3. Mempromosikan implementasi standar internasional.
Sejarah Perkembangan ISO
9000
Sejak tahun 1946 federasi ISO memiliki visi untuk membuat satu standar Pemastian
Mutu (Quality Assurance) yang dikemudian hari juga dikenal dengan istilah Sistem Manajemen Mutu (Quality Manajemen System).
Standar mutu ISO dikembangkan dari standar-standar mutu yang telah ada dan digunakan secara luas. Pada
tahun 1963, ISO mengadopsi standar mutu milliter, MIL-Q-9858A yaitu Persyaratan Program Mutu (Quality Program Requirements)
dari USA dan standar mutu NATO, AQAP 1 untuk standar Pemastian Mutunya. Pada
tahun 1972, ISO mengadopsi standar BS 4891 (British Standard) yaitu Pedoman untuk Pemastian Mutu (A Guide to Quality Assurance)
dari Inggris. Kemudian berturut-turut pada tahun 1975 dan tahun 1979 mengadopsi lagi BS 5179 dan BS 5750.
Beberapa tahun kemudian dibentuk Komite Teknis ISO/TC 176 yang bertugas membuat satu draft standar Pemastian
Mutu (Quality Assurance) dan Manajemen Mutu (Quality Management). Komite ini terdiri atas wakil-wakil dari ISO, IEC dan BSI
(British Standard Institute). Dengan mengambil sejumlah standar-standar nasional negara anggotanya seperti; BS 4891 &
BS 5750 (Inggris), AFNOR Z50-110 (Perancis), DIN 55-355 (Jerman), ANSI/ASQC Z-1.15 &
ASME NQA-1 (US) sebagai bahan dasar untuk pembuatan draft standar tersebut.
Pada tahun 1987 komite ini berhasil merampungkan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series yang kemudian
dikenal sebagai ISO 9000 versi 1987.
Pada tahun-tahun berikutnya ISO berusaha untuk terus menyempurnakan ISO 9000 Series (1987). Adanya sejumlah
kategori yang belum dimasukkan kedalam ISO 9000 Series, kecenderungan kompetisi global dan kebutuhan akan keberterimaan secara
universal, mendorong organisasi ini terus berupaya menyempurnakan ISO 9000 Series.
Pada tahun 1994, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan versi terbaru dari
ISO 9000 series yang kemudian dikenal sebagai ISO 9000 versi 1994. Perbedaan antara ISO 9000 versi 1987 dengan ISO 9000 versi
1994 tidaklah begitu besar. Sebagaimana pendahulunya (ISO 9000 versi 1987), ISO 9000 versi 1994 masih menggunakan seri ISO
9001, ISO 9002 dan ISO 9003 sebagai bagian dari keluarga ISO 9000 Series. Namun pada ISO 9000 versi 1994 terdapat sejumlah
penambahan standar-standar pelengkap untuk beberapa jenis (kategori) produk dan industri yang belum tercakup dalam ISO 9000
versi 1987. Selain itu pada ISO 9000 versi 1994, ditegaskan bahwa sertifikasi ISO hanya diberikan untuk ISO 9001, ISO 9002
dan ISO 9003.
Bersamaan dengan promosi dan implementasi ISO 9000 versi 1994 secara global, ISO terus melakukan perbaikan
terhadap ISO 9000 versi 1994. Sejumlah alasan dari upaya ini antara lain; adanya kebutuhan akan peningkatan kepentingan pengguna
ISO 9000 dan pelanggannya, manajemen yang berorientasi kepada proses, peningkatan orientasi pada industri manufaktur, terlalu
banyak standar manajemen dan pedoman yang digunakan, dan keinginan meningkatkan dari sekedar sertifikasi kearah Perbaikan
Kinerja (Performance Improvement). Untuk itu ISO mempunyai sejumlah visi untuk tahun 2000 (Vision 2000) yaitu; Adanya satu
standar manajemen mutu, satu standar persyaratan pemastian mutu dan satu standar 'Peta Jalan' (penjelasan umum).
Pada tahun 2000, Komite Teknis ISO berhasil menyelesaikan tugasnya dan menerbitkan ISO 9000 Series versi
2000 yang lebih dikenal sebagai ISO 9000:2000. Kali ini perubahan yang terjadi pada ISO 9000 Series cukup besar dan penting
(significant).
Pada ISO 9000:2000 dimasukkan Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu (Quality Management Principles) sebagai dasar
dalam melaksanakan Sistem Manajemen Mutu. Istilah 'Subcontraktor' yang sebelumnya digunakan pada ISO 9000 versi 1994 digantikan
dengan 'Supplier', sedangkan istilah 'Supplier' digantikan dengan 'Organization'. Selain itu istilah 'Quality Assurance' pada
ISO 9001 tidak digunakan lagi dan digantikan dengan istilah 'Quality Management System Requirements'..
ISO 9000:2000 juga melebur ISO 9001, ISO 9002 dan ISO 9003 menjadi satu standar persyaratan pemastian
mutu yaitu ISO 9001:2000 (ISO 9001:2000 adalah salah satu keluarga dari ISO 9000:2000). Sebelumnya pemilihan penggunaan standar
persyaratan pemastian mutu didasarkan pada model aktifitas/proses tertentu yang dilakukan oleh perusahaan. Untuk perusahaan
yang melakukan aktifitas desain/pengembangan, produksi (pengendalian proses), instalasi/pembelian dan servis harus menggunakan
ISO 9001. Sementara untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, dan hanya melakukan aktifitas produksi, instalasi
dan servis harus menggunakan ISO 9002. Selanjutnya untuk perusahaan yang tidak melakukan aktifitas desain, produksi, instalasi
dan servis (misal: perusahaan yang hanya melakukan aktifitas training atau inspeksi dan pengujian saja) harus menggunakan
ISO 9003. Berdasarkan ISO 9000:2000 semua perusahaan tanpa memperhatikan aktifitas yang dilakukan dan produk yang dihasilkan
cukup menggunakan satu standar persyaratan pemastian mutu (persyaratan sistem manajemen mutu) yaitu ISO 9001:2000. Namun demikian
ada satu pasal dalam ISO 9001:2000 (Pasal 7: Product Realization) yang penggunaan klausul-klausulnya boleh dikecualikan disesuaikan
dengan aktifitas-aktifitas yang dilakukan atau tidak dilakukan oleh perusahaan yang bersangkutan.
ISO 9001:2000 lebih memfokuskan diri terhadap Perbaikan Kinerja, penggunaan struktur baru yang didasarkan
pada Pendekatan Proses (Process Approach), pengurangan prosedur terdokumentasi, penekanan pada pemenuhan kepuasan pelanggan,
analisa data untuk perbaikan dan peningkatan kesesuaian dengan standar Sistem Manajemen Lingkungan (ISO 14001).
Pada ISO 9000 Series versi 1994, ISO 9004 (yang merupakan salah satu keluarga dari ISO 9000) yang digunakan
sebagai pedoman (Guidelines) dalam melaksanakan ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003. Sedangkan pada ISO 9000:2000, ia merupakan
satu standar tersendiri dan pedoman untuk Perbaikan Kinerja (Performance Improvements), dan bukan merupakan pedoman dalam
melaksanakan ISO 9001:2000.
Sebagian besar pasal-pasal dalam ISO 9000 Series versi 1994 masih dipertahankan dan dipergunakan dalam
ISO 9000:2000. Hanya saja struktur dan penomorannya disempurnakan, beberapa klausul disederhanakan dan digeneralisasi, kemudian
dilakukan penambahan beberapa klausul yang berkaitan dengan interaksi antar proses, perbaikan kinerja, komunikasi baik internal
maupun eksternal (pelanggan) dan pengukuran kepuasan pelanggan.
Keluarga ISO 9000:2000 terdiri dari:
ISO 9000 yang memuat
tentang Dasar-Dasar dan Istilah untuk Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9001 yang memuat
tentang Persyaratan-Persyaratan Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9004 yang memuat
tentang Panduan untuk Perbaikan Kinerja.
ISO 19011 yang memuat
tentang Panduan dalam Audit Sistem Manajemen Mutu dan Lingkungan.
