MEMAHAMI PERSYARATAN-PERSYARATAN

ISO 9001:2000

(Bagian-2)

Oleh: Saul Purwoyo

Manfaat Penerapan ISO 9001:2000

Dari semua anggota keluarga ISO 9000:2000, hanya ISO 9001 yang memuat persyaratan-persyaratan ISO 9000:2000. Oleh karena itu sertifikasi ISO 9000:2000 (yang bersifat kontraktual) hanya diberikan untuk ISO 9001. Jadi meskipun suatu perusahaan berhasil melakukan peningkatan kinerja, kemudian menerapkan ISO 9004 hingga mencapai 'Performance Excellence', namun sertifikasi yang bisa dimiliki tetap hanya sertifikasi ISO 9001:2000. Dengan pertimbangan di atas maka untuk selanjutnya pembahasan dalam tulisan ini hanya akan difokuskan pada ISO 9001:2000.

Sebuah Organisasi/perusahaan yang menerapkan ISO 9001:2000 akan memperoleh sedikitnya 8 manfaat:

1. Dokumentasi mutu yang lebih baik.

ISO 9001 memberikan pedoman dalam mengelola sistem dokumentasi agar dokumen-dokumen yang dibuat oleh suatu perusahaan bersifat efektif dan efisien. Setiap organisasi menentukan tingkat dokumentasi yang dibutuhkan dan media yang digunakan. Hal tersebut tergantung pada faktor-faktor seperti; jenis dan ukuran organisasi, kompleksitas dan interaksi proses-proses, kompleksitas produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku, demonstrasi kemampuan personel, dan faktor-faktor lainnya yang dibutuhkan untuk mendemonstrasikan pemenuhan dari persyaratan-persyaratan sistem manajemen mutu.

2. Pengendalian mutu secara sistematik.

Menurut pengertian ISO, mutu (quality) adalah kadar/tingkat yang dimiliki oleh sekumpulan karakteristik yang melekat (yang menjadi sifat) pada suatu produk atau pelayanan dalam memenuhi persyaratan.  Kadar/tingkat tersebut berdasarkan sifatnya dapat dibagi menjadi buruk (poor), baik (good) atau baik sekali (excellent). Sedangkan yang dimaksud dengan persyaratan (requirement) adalah kebutuhan atau harapan (pelanggan) yang ditetapkan, yang secara umum wajib dipenuhi.

Dalam ISO 9001 pengendalian mutu harus dimulai dari masing-masing proses yang terdapat dalam perusahaan. Setiap proses adalah input bagi proses sesudahnya dan sekaligus merupakan output dari proses sebelumnya. Karena proses-proses tersebut saling berinteraksi satu sama lain dalam satu sistem, maka pengendalian mutu yang baik pada setiap proses tentunya secara keseluruhan akan menghasilkan suatu pengendalian mutu secara sistematik.

3. Koordinasi yang lebih baik.

Adanya kesamaan persepsi untuk menghasilkan output yang memenuhi persyaratan dan kebutuhan akan adanya satu sistem yang mendukung pencapaian hal tersebut, mendorong terjadinya kegiatan koordinasi antar proses dalam sistem tersebut. ISO 9001 merancang suatu sistem manajemen mutu yang mengarahkan proses-proses dalam suatu perusahaan agar melakukan koordinasi yang lebih baik.

4. Deteksi awal ketidaksesuaian.

Ketidaksesuaian (non conformity) adalah ketidakmampuan untuk memenuhi persyaratan, sedangkan cacat (defect) adalah ketidaksesuaian yang berhubungan dengan kegunaan yang ditetapkan atau dimaksudkan. Dengan adanya sistem pengendalian mutu yang baik dan didukung oleh koordinasi antar proses, maka setiap ketidaksesuaian akan dapat dideteksi lebih dini. Karena setiap proses selalu melakukan pemeriksaan terhadap output dari proses lain (sebelumnya), maka diharapkan setiap ketidaksesuaian yang terjadi dapat segera dikenali, diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali.

5.Konsistensi mutu yang lebih baik.

Jika semua unsur yang membentuk sistem manajemen mutu melakukan upaya terus menerus untuk memperbaiki kinerja dengan berdasar kepada pedoman dan prosedur yang telah didokumentasikan, maka akan dihasilkan konsistensi pengendalian mutu yang lebih baik.

6. Kepercayaan pelanggan bertambah.

Suatu perusahaan yang menerapkan sistem manajemen mutu ISO 9001 dengan baik, akan memberikan rasa aman terhadap pelanggan produk/pelayanannya, dan pada akhirnya meningkatkan kepercayaan (reliability). Kepercayaan tersebut timbul karena pelanggan melihat bahwa kegiatan pemenuhan persyaratan-persyaratannya dikelola secara baik dan memadai. Rasa aman dan kepercayaan ini kemudian akan berkembang menjadi hubungan bisnis yang saling menguntungkan satu sama lain dan berlangsung lama. Sebagai contoh; jika kita ingin membeli suatu produk elektronik (seperti televisi) maka kita tentu lebih memilih untuk membeli produk dari perusahaan yang bisa memberikan jaminan mutu terhadap produk yang dihasilkannya. Jaminan mutu tersebut bisa berupa garansi terhadap produk yang dijual. Perusahaan yang berani memberikan garansi terhadap produk-produk yang dijualnya adalah perusahaan yang yakin bahwa sistem manajemen mutunya telah dikelola dengan baik. Dengan demikian kepercayaan kita sebagai pelanggan terhadap produk-produk yang dijual oleh perusahaan tersebut, akan semakin bertambah.

7. Disiplin dalam pencatatan mutu bertambah.

ISO 9001 mensyaratkan adanya pengelolaan sistem pencatatan mutu yang baik. Setiap catatan harus jelas, mudah dibaca, dapat diidentifikasi dan diperoleh kembali dengan mudah. Dengan adanya persyaratan tersebut maka perusahaan yang menerapkan ISO 9001 akan membuat suatu prosedur pencatatan mutu termasuk pengendaliannya, yang menciptakan kedisiplinan dalam pencatatan mutu.

8. Lebih banyak kesempatan untuk peningkatan.

Pada akhirnya penerapan ISO 9001 akan memberikan peluang-peluang bagi peningkatan kinerja perusahaan yang diperoleh dari sistem dokumentasi yang baik, pengendalian mutu secara sistematik, koordinasi antar proses dalam sistem dan disiplin dalam pencatatan. Sehingga setiap ketidaksesuaian dapat dideteksi lebih awal untuk diperbaiki dan dicegah agar tidak berulang kembali. Sedangkan potensi-potensi munculnya ketidaksesuaian yang belum terjadi akan dapat dikenali, kemudian dicegah agar tidak terjadi.

'The Consistent Pair'

ISO 9001 merupakan suatu standar persyaratan-persyaratan yang terfokus pada proses-proses yang memberikan keyakinan bahwa persyaratan pelanggan terhadap mutu produk akan terpehuhi.

Sedangkan ISO 9004 memberikan panduan dalam peningkatan secara berkesinambungan proses-proses manajemen mutu dan kinerja yang mengarah pada kesempurnaan bisnis (performance excellence).

ISO 9004 merupakan sarana penghubung atau panduan bagi perusahaan yang telah menerapkan ISO 9001 dalam menuju kesempurnaan kinerja. Oleh karena itu ISO 9004 merupakan pasangan yang serasi dengan ISO 9001, hal ini diistilahkan dengan 'The Consistent Pair'. Selanjutnya dengan didukung oleh ISO 9000 dan ISO 19011, kedua pasangan ini akan menyediakan kerangka kerja bagi keyakinan dan kesempurnaan bisnis perusahaan.

Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu

Untuk memimpin dan menjalankan suatu organisasi dengan sukses, para pemimpin (manajemen) hendaknya melakukannya dengan cara-cara yang sistematik dan jelas. Sukses dapat dihasilkan dari implementasi dan pemeliharaan sebuah sistem manajemen yang dirancang untuk perbaikan kinerja (performance improvement) secara berkesinambungan.

ISO memperkenalkan 8 prinsip manajemen mutu yang dapat digunakan oleh manajemen puncak suatu perusahaan dalam memimpin dan mengelola organisasinya kearah perbaikan kinerja:

1. Organisasi yang terfokus pada pelanggan.

Organisasi tergantung pada pelanggannya dan oleh karena itu harus memahami kebutuhan-kebutuhan pelanggan untuk masa sekarang dan yang akan datang, memenuhi persyaratan-persyaratan pelanggan, dan berusaha untuk melampaui harapan pelanggan.

2. Kepemimpinan.

Sebuah organisasi sangat tergantung kepada para pemimpinnya, oleh karena itu para pemimpin harus menyatukan tujuan dan arah dari organisasinya. Mereka harus menciptakan dan memelihara suatu lingkungan internal, dimana semua orang bisa terlibat penuh dalam pencapaian sasaran-sasaran organisasi.

3. Keterlibatan semua karyawan.

Karyawan pada setiap tingkatan adalah inti dari suatu organisasi dan keterlibatan penuh mereka memungkinkan pemanfaatan kemampuan mereka demi keuntungan organisasi.

4. Pendekatan Proses.

Suatu hasil yang diharapkan akan dapat dicapai dengan lebih efisien, jika semua kegiatan dan sumber daya terkait dikelola sebagai sebuah proses. Proses adalah suatu aktifitas atau sekumpulan aktifitas yang menggunakan sumber daya-sumber daya (resources) untuk mengubah masukan (input) menjadi keluaran (output). Untuk dapat berfungsi secara efektif, suatu organisasi harus mengidentifikasi dan mengelola semua proses yang saling berkait dan berinteraksi satu sama lainnya didalam organisasi itu. Identifikasi dan pengelolaan secara sistematik proses-proses yang digunakan oleh sebuah organisasi terutama interaksi antar proses-proses tersebut dikenal sebagai 'Pendekatan Proses'.

5. Pendekatan sistem dalam manajemen.

Pengenalan, pemahaman dan pengelolaan proses-proses yang saling berkait sebagai sebuah sistem akan meningkatkan efektifitas dan efisiensi dalam pencapaian sasaran-sasaran organisasi.

6. Peningkatan berkesinambungan.

Peningkatan berkesinambungan terhadap kinerja hendaknya menjadi suatu sasaran permanen dari organisasi. Suatu organisasi yang melakukan perbaikan terus menerus terhadap kinerjanya akan mampu bertahan dan berkembang dalam kompetisi pasar global yang selalu berubah dari waktu ke waktu.

7. Pendekatan secara fakta dalam membuat keputusan.

Keputusan-keputusan efektif haruslah didasarkan pada hasil analisa data dan informasi yang aktual (sebenarnya). Terdapat 3 prinsip aktual yaitu: Pergi kelokasi aktual, Melihat hal-hal yang aktual, dan Memperhatikan keadaan-keadaan yang aktual. 'Lokasi' aktual bisa berarti area produksi, gudang, kantor, ruang servis, dll. 'Hal-hal' yang aktual bisa berarti mesin, pekerja, material, produk, pelayanan, dll. Sedangkan 'Keadaan-keadaan' yang aktual adalah situasi pada saat kejadian, melihat masalah secara objektif dan menghindari penilaian subjektif.

8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok.

Suatu organisasi dan pemasoknya memiliki ketergantungan satu sama lain, dan dengan membangun hubungan yang saling menguntungkan satu sama lain akan meningkatkan kemampuan keduanya untuk menghasilkan suatu nilai (value). Nilai ini adalah suatu 'potensi abstrak' yang dimiliki suatu perusahaan dalam bersaing dengan perusahaan sejenis. Jika dua perusahaan yang menghasilkan produk yang sejenis dengan kualitas yang rata-rata sama, dan dengan pelayanan yang sama bahkan dengan harga yang hampir sama, kemudian bersaing dalam memasarkan produknya kepada pelanggan. Maka hanya perusahaan yang memiliki 'nilai' yang akan berhasil memenangkan persaingan tersebut.

Struktur ISO 9001:2000

1. Ruang Lingkup

2. Referensi Standar

3. Istilah dan Definisi

4. Sistem Manajemen Mutu

5. Tanggungjawab Manajemen

6. Manajemen Sumber Daya

7. Realisasi Produk

8. Pengukuran, Analisa dan Perbaikan

Lampiran A & B

Dasar Model Proses ISO 9001

ISO 9001:2000 menganggap semua persyaratan-persyaratan (klausul) nya sebagai proses, oleh karena itu pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO juga dilakukan dengan pendekatan tersebut. Berbeda dengan ISO 9000 versi 1987 dan ISO 9000 versi 1994, yang metode pemenuhan persyaratan-persyaratannya berdasarkan pemenuhan pasal demi pasal.

Di dalam ISO 9001:2000 yang menjadi persyaratan hanyalah pasal 4: Sistem Manajemen Mutu, pasal 5: Tanggungjawab Manajemen, pasal 6: Manajemen Sumber Daya, pasal 7: Realisasi Produk, dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan. Jadi suatu perusahaan yang ingin menerapkan ISO 9000 atau ingin mendapatkan sertifikasi ISO 9001 cukup dengan menerapkan kelima pasal tersebut.

Jika dikelompokkan secara pendekatan proses maka pasal 5: Tanggungjawab Manajemen dan pasal 6: Manajemen Sumber Daya merupakan bagian dari Proses Perencanaan (plan), pasal 7: Realisasi Produk merupakan bagian dari Proses Melakukan (do), dan pasal 8: Pengukuran, Analisa dan Perbaikan merupakan bagian dari Proses Pemeriksaan (check) dan Proses Tindakan (Act). Integrasi proses-proses Plan-Do-Check-Act (PDCA) tersebut secara sistematik akan menghasilkan suatu pendekatan Sistem Manajemen Mutu (pasal 4) kearah perbaikan kinerja secara berkesinambungan.

Pengertian PDCA secara ringkas adalah:

Plan : menetapkan sasaran-sasaran dan proses-proses yang dibutuhkan untuk memberikan hasil-hasil yang sesuai dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi.

Do : melaksanakan proses-proses

Check : memonitor dan mengukur proses-proses dan produk, kemudian membandingkannya dengan kebijakan-kebijakan, sasaran-sasaran dan persyaratan produk yang telah ditetapkan sebelumnya, melakukan analisa data dan melaporkan hasil-hasilnya.

Act : melakukan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki kinerja proses secara kontinu.

Dalam Model Proses ISO 9001, manajemen suatu organisasi setelah memahami persyaratan-persyaratan Sistem Manajemen Mutu (pasal 4), kemudian menetapkan komitmennya untuk melaksanakan sistem manajemen mutu, menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu, melakukan penetapan dan pendelegasian tugas dan wewenang, menunjuk wakil manajemen yang bertugas mengawasi pelaksanaan sistem manajemen mutu dan melakukan tinjauan manajemen (pasal 5). Tanggungjawab manajemen tersebut merupakan Proses Perencanaan (plan), dan organisasi harus memenuhi proses ini terlebih dahulu dalam memulai suatu sistem manajemen mutu, barulah kemudian menetapkan dokumentasi-dokumentasi yang diperlukan untuk kelengkapan proses ini.

Yang dimaksud manajemen disini adalah manajemen puncak suatu organisasi/perusahaan seperti; Presiden Direktur, Direktur, General Manager, atau fungsi yang mengatur jalannya organisasi secara integral.

Proses berikutnya yang juga merupakan Proses Perencanaan (plan) adalah Pengelolaan Sumber Daya (pasal 6), dimana organisasi menetapkan sumber daya-sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan sistem manajemen mutu dan memenuhi persyaratan pelanggan. Sumber daya tersebut berupa sumber daya manusia (karyawan), infrastruktur (bangunan, peralatan proses, alat transportasi, komunikasi, dll), dan lingkungan kerja.

Pada tahap selanjutnya organisasi harus melaksanakan (do) perencanaan-perencanaan yang telah ditetapkan dalam proses Realisasi Produk (pasal 7). Pada proses ini organisasi menetapkan semua kebutuhan untuk membuat proses, melakukan kegiatan verifikasi, validasi, monitor, inspeksi, pengujian yang dibutuhkan untuk kriteria keberterimaan produk, komunikasi dengan pelanggan, kegiatan desain dan pengembangan, pembelian, kegiatan pengendalian perlengkapan produksi dan pelayanan, pengendalian alat ukur, dan lain sebagainya. Dengan kata lain, semua kegiatan operasional suatu perusahaan merupakan bagian dari proses Realisasi Produk dalam ISO 9001:2000. Pada tahapan ini Persyaratan Pelanggan merupakan input bagi proses sedangkan outputnya adalah Kepuasan Pelanggan.

Setelah proses implementasi (do) dijalankan, maka proses berikutnya adalah pemeriksaan (check) hasil-hasil yang diperoleh dan penetapan tindakan (act) yang diperlukan untuk perbaikan (pasal 8). Pada proses ini organisasi memonitor dan mengukur kepuasan pelanggan, melakukan audit mutu internal (internal quality audit), memonitor dan mengukur proses-proses dan produk, melakukan pengendalian terhadap ketidaksesuaian (non conformity) yang terjadi, menganalisa semua data yang diperoleh termasuk kecenderungan proses-proses, kemudian melakukan tindakan perbaikan dan pencegahan. Hasil dari proses ini kemudian digunakan sebagai input bagi proses perencanaan selanjutnya.

Keempat proses diatas, Plan-Do-Check-Act (PDCA) merupakan satu siklus yang tidak terputus dan saling berinteraksi satu sama lain. Siklus PDCA sudah seharusnya digunakan untuk meningkatkan sistem manajemen mutu (kinerja organisasi) secara kontinu.