MEMAHAMI PERSYARATAN-PERSYARATAN
ISO 9001:2000
(Bagian-3)
Oleh: Saul Purwoyo
Konsep PDCA sudah dikembangkan sejak tahun 1920-an oleh Walter Shewhart, kemudian dipopulerkan oleh Edwards
Deming yang juga membawa konsep ini ke Jepang. Sampai saat ini konsep ini diyakini merupakan pemikiran terbaik dalam melakukan
perbaikan secara berkesinambungan terhadap suatu sistem.
Dapat kita simpulkan bahwa proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 mencakup 4
tahapan + 1 tahap yaitu:
1. Proses di manajemen puncak (tanggungjawab manajemen)
2. Proses pengelolaan sumberdaya
3. Proses realisasi produk/pelayanan
4. Proses pengukuran, analisa dan peningkatan
5. Proses untuk mendokumentasikan keempat proses di atas.
Perlu dipahami bahwa proses dokumentasi, baru dilakukan dan ditentukan setelah organisasi menjalankan
keempat proses yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu ISO 9001. Dokumentasi yang dilakukan dan media yang digunakan
tergantung pada kebutuhan perusahaan yang bersangkutan dan bertujuan untuk membuktikan pemenuhan keempat proses di dalam ISO
9001.
Setelah memahami Prinsip-Prinsip Manajemen Mutu yang menjadi landasan dari keluarga ISO 9000:2000, dan
Dasar Model Proses yang merupakan konsep standar dari ISO 9001:2000, maka diharapkan kita akan lebih mudah memahami semua
persyaratan-persyaratan ISO 9001:2000. Pada bagian selanjutnya saya akan membahas satu persatu persyaratan-persyaratan ISO
9001 berikut penjelasannya. Namun supaya pembahasan tersebut lebih lengkap maka sebelum masuk kepada persyaratan, akan dijelaskan
juga secara singkat tentang pasal 1: Ruang Lingkup, pasal 2: Referensi Standar, dan pasal 3: Istilah dan Definisi. Perlu digaris
bawahi bahwa pengertian produk di dalam ISO 9001:2000 bisa berarti produk (untuk industri manufaktur) atau pelayanan (untuk
industri jasa).
Pasal 1: RUANG LINGKUP
1.1 Umum
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu dimana suatu organisasi
a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk menyediakan secara konsisten produk yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
b) bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses peningkatan
sistem secara berkelanjutan dan jaminan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Catatan: Dalam Standar Internasional ini, istilah 'produk' diterapkan pada produk yang dimaksudkan untuk,
atau dibutuhkan oleh, pelanggan.
1.2 Penerapan
Semua persyaratan dari Standar Internasional ini bersifat umum dan dimaksudkan untuk dapat digunakan pada
semua jenis organisasi, tanpa memperhatikan jenis, ukuran dan produk yang dihasilkan.
Jika ada persyaratan Standar Internasional yang tidak dapat diterapkan karena sifat organisasi dan produknya,
maka hal ini dapat dipertimbangkan sebagai pengecualian.
Bila pengecualian dilakukan, maka pernyataan-pernyataan kesesuaian terhadap Standar Internasional ini
hanya dapat diterima jika pengecualian terbatas hanya pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengecualian tersebut tidak mempengaruhi
kemampuan, atau tanggungjawab organisasi dalam menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Penjelasan:
Ruang lingkup ISO 9001:2000 memuat cakupan persyaratan ISO 9001. Ruang lingkup tersebut diperluas sampai
pada pemenuhan kepuasan pelanggan, yang mana hal ini merupakan sesuatu yang baru dari ISO 9001:2000. Persyaratan-persyaratan
yang mempengaruhi kemampuan atau tanggungjawab perusahaan untuk menyediakan produk yang sesuai tidak boleh dikecualikan, sedangkan
pengecualian hanya boleh dilakukan untuk persyaratan-persyaratan yang terdapat di dalam pasal 7: Realisasi Produk.
Pengecualian dalam pasal 7 disesuaikan dengan proses-proses yang tidak dilakukan oleh perusahaan. Misalnya,
jika suatu perusahaan tidak melakukan proses desain dan pengembangan, maka proses tersebut boleh tidak dimasukkan kedalam
ruang lingkup ISO 9001-nya, dan pasal 7.3 tentang Desain dan Pengembangan boleh dikecualikan. Namun demikian semua pengecualian
harus dinyatakan di dalam dokumen Pedoman Mutu perusahaan. Tentang dokumen Pedoman Mutu ini akan dijelaskan pada bagian yang
akan datang.
Pasal 2: REFERENSI
STANDAR
Dokumen Standar berikut ini memuat ketentuan-ketentuan, yang mana melalui referensi
dalam teks ini terdapat semua persyaratan-persyaratan dari Standar Internasional. Untuk referensi-referensi yang kadaluarsa,
akibat adanya perubahan-perubahan, atau revisi, maka publikasi dari dokumen-dokumen tersebut dianggap tidak berlaku lagi.
Namun demikian, pihak-pihak yang memiliki perjanjian berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan untuk meneliti kemungkinan
penerapan edisi terbaru dari dokumen standarnya. Untuk referensi-referensi yang tidak kadaluarsa, edisi terakhir dari dokumen
standar menunjukkan keabsahan berlakunya. Anggota-anggota dari ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasional yang masih
berlaku saat ini.
ISO 9000:2000, Sistem Manajemen Mutu - Dasar dan Kosa Kata.
Penjelasan:
Bagian ini hanya menegaskan bahwa dengan terbitnya ISO 9000:2000 yang merupakan edisi atau revisi terbaru
dari seri ISO 9000, maka edisi sebelumnya menjadi tidak berlaku lagi (obsolete). Sedangkan organisasi yang telah memiliki
perjanjian sebelumnya menggunakan Standar Internasional ISO, seperti perusahaan yang telah memiliki sertifikasi ISO 9000 versi
sebelumnya (ISO 9001, ISO 9002, dan ISO 9003) dianjurkan untuk memperbaharui sertifikasinya dan meneliti kemungkinan melakukan
transisi ke ISO 9000:2000. Kesempatan untuk menggunakan sertifikasi ISO 9000 versi 1994 masih diberikan sampai akhir tanggal
15 Desember 2003. Setelah batas waktu itu sertifikasi ISO 9000 versi 1994 dianggap tidak berlaku lagi.
Yang dimaksud dengan referensi yang tidak kadaluarsa adalah referensi yang masih digunakan saat ini seperti
ISO 9000:2000, Sistem Manajemen Mutu - Dasar dan Kosa Kata; namun dokumen yang digunakan haruslah dokumen dengan edisi terakhir.
Pasal 3: ISTILAH DAN
DEFINISI
Untuk keperluan memenuhi tujuan dari Standar Internasional ini, istilah-istilah
dan definisi-definisi diberikan dalam pemakaian ISO 9000.
1) Diterbitkan (Revisi dari ISO 8402:1994 dan ISO 9000-1:1994)
Istilah berikut ini, digunakan dalam edisi terbaru ISO 9001 untuk menggambarkan rantai pemasokan, telah
diubah untuk mewakili kosa kata yang digunakan saat ini:
Pemasok ---> Organisasi ---> Pelanggan
Istilah 'Organisasi' menggantikan istilah 'Pemasok' yang digunakan dalam ISO 9001:1994, dan mengacu pada
unit yang menerapkan Standar Internasional ini. Selain itu, istilah 'Pemasok' sekarang menggantikan istilah 'subkontraktor'.
Di sepanjang teks Standar Internasional ini, bilamana ditemukan istilah 'Produk' maka bisa juga diartikan dengan 'Pelayanan'.
Penjelasan:
Pada bagian ini dijelaskan tentang adanya perubahan beberapa istilah yang digunakan dalam ISO 9000:2000.
Beberapa istilah yang sebelumnya digunakan dalam ISO 9001 versi 1994 diperbaharui dan digantikan dengan istilah-istilah lain.
Pada ISO 9001 versi 1994 bentuk rantai pemasokan terlihat sebagai berikut:
Subkontraktor ---> Pemasok ---> Pelanggan
Pasal 4: SISTEM MANAJEMEN MUTU
4.1 Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, melaksanakan dan memelihara sebuah sistem manajemen mutu
dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitasnya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus
a) mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu dan penerapannya di seluruh
organisasi (lihat 1.2),
b) menentukan urutan dan interaksi dari proses-proses tersebut,
c) menentukan kriteria dan metode-metode yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian
dari proses-proses tersebut efektif.
d) menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan
dari proses-proses tersebut,
e) memantau, mengukur, dan menganalisis proses-proses tersebut, dan
f) melakukan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan
dari proses tersebut.
Proses-proses ini harus dikelola oleh organisasi sesuai dengan persyaratan dari Standar Internasional
ini.
Bila organisasi memilih untuk mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi) untuk proses yang berdampak
pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut. Pengendalian
proses-proses outsource itu harus diidentifikasi dalam sistem manajemen mutu.
Catatan: Proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu seperti diatas harus mencakup proses-proses
untuk kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi yang melaksanakan
sistem manajemen mutu. Di dalamnya dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu merancang dan membuat satu sistem manajemen
mutu, kemudian mendokumentasikan sistem itu dan melaksanakannya secara menyeluruh di dalam organisasi. Organisasi juga harus
memelihara sistem manajemen mutu tersebut dan berusaha meningkatkan efektifitasnya dengan mengacu pada ketentuan-ketentuan
yang tercantum dalam Standar Internasional (ISO).
Organisasi harus mengidentifikasi proses-proses yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu, artinya dalam
perancangan dan pembuatan sistem manajemen mutu, organisasi harus mengenal semua proses-proses yang ada di dalamnya. Istilah
yang biasa digunakan untuk tahapan ini adalah Pemetaan Proses (process mapping) atau Proses Bisnis (Business Process). Proses-proses
tersebut secara umum seperti telah dikemukakan sebelumnya, dapat dikelompokkan menjadi proses-proses di Manajemen Puncak (Tanggungjawab
Manajemen); Pengelolaan Sumber daya; Realisasi Produk; Pengukuran, Analisa dan Perbaikan; kemudian dilengkapi dengan proses
Dokumentasi.
Misalnya, apakah di dalam organisasi terdapat proses penetapan tanggungjawab dan wewenang? Pendelegasian
tanggungjawab dan wewenang tersebut? serta komunikasi internal untuk mensosialisasikan hal ini? Jika jawabannya Ya, maka proses
tersebut merupakan bagian dari kelompok proses Tanggungjawab Manajemen. Sedangkan jika jawabannya Belum ada, maka proses-proses
tersebut harus dibuat atau ditetapkan.
Sementara itu pada kelompok proses Realisasi Produk yang merupakan bagian inti dari aktivitas suatu perusahaan,
proses-proses yang termasuk kedalam kelompok ini tergantung pada kegiatan-kegiatan operasional dari perusahaan yang bersangkutan.
Secara umum, proses-proses di dalam Realisasi Produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main processes) dan
proses-proses pendukung (supporting processes). Contoh pertama, jika aktivitas utama dari suatu perusahaan adalah penjualan
retail (distribusi), maka yang termasuk proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses penanganan order, proses
pengadaan produk, proses pengiriman produk, dan proses instalasi. Sedangkan yang menjadi proses-proses pendukungnya adalah;
proses verifikasi penerimaan produk, proses penyimpanan produk, proses pelatihan penggunaan produk, proses perbaikan produk,
dll. Contoh kedua, jika aktivitas utama dari suatu organisasi adalah p! roduksi suatu instrument elektronik, maka yang termasuk
proses-proses utama dari Realisasi Produknya adalah; proses perakitan bagian-bagian (sub-assembly), proses perakitan utama
(main assembly), proses pengujian fungsi (function testing), dan proses pengepakan (packaging). Sedangkan yang menjadi proses-proses
pendukungnya adalah; proses verifikasi penerimaan material (incoming inspection), proses pengiriman material ke area produksi
(material preparation), proses penyimpanan produk akhir (product inventory),
proses pengiriman produk (delivery), dll.
Penjelasan lebih lanjut tentang proses-proses yang harus ada di dalam suatu organisasi yang menerapkan
ISO 9001:2000 termasuk persyaratan-persyaratannya, akan diuraikan dalam pasal-pasal Standar Internasional berikutnya.
Setelah semua proses-proses yang terdapat di dalam perusahaan dikelompokkan sesuai dengan konsep pendekatan
proses dalam ISO 9001:2000, maka selanjutnya kita harus menentukan urutan dan interaksi antar proses-proses tersebut. Urutan
dan interaksi itu harus menggambarkan aliran proses-proses secara sistematik dan keterkaitan (pengaruh) nya satu sama lain.
Masih dalam kerangka Pemetaan Proses, setiap proses yang memiliki keterkaitan dan pengaruh dengan proses lain kemudian dihubungkan
satu sama lain dengan menggunakan satu garis penghubung (linear) berikut tanda arahnya, atau menggunakan lebih dari satu garis
penghubung (multidirectional) jika proses itu memiliki keterkaitan dengan beberapa proses.
Begitu anda selesai melakukan Pemetaan Proses, maka anda akan dapat melihat gambaran umum tentang perusahaan
anda atau Proses Bisnis yang berlangsung di dalamnya. Peta Proses juga merupakan gambaran dari sistem manajemen mutu di perusahaan
anda. Selanjutnya dengan mempelajari dan memahami pasal-pasal ISO 9001 yang lain, anda akan menyadari bahwa terdapat sejumlah
proses yang belum ada dan harus dibuat, atau mungkin ada proses yang sebenarnya tidak dibutuhkan dan bisa dihilangkan. Dengan
kata lain, identifikasi (pengenalan) proses-proses, kemudian penetapan urutan dan interaksinya merupakan langkah awal pembuatan
satu sistem manajemen mutu.
Lebih lanjut dalam pasal 4.1 dinyatakan bahwa, organisasi harus menentukan kriteria-kriteria dan metode-metode
yang diperlukan untuk menjamin bahwa operasi dan pengendalian dari proses-proses tersebut berjalan efektif. Persyaratan ini
mengandung pengertian bahwa organisasi harus menetapkan kriteria-kriteria untuk kesesuaian proses dan pengendaliannya, kemudian
membuat metode-metode standar dalam rangka memenuhi kriteria-kriteria tersebut. Tahapan ini biasa juga dikenal dengan Perencanaan
Mutu (quality plan). Misalnya, ditetapkan kriteria untuk keberterimaan produk yang sesuai (passing rate) adalah >= 98%,
maka untuk memenuhi kriteria tersebut harus dibuat perencanaan atau metode yang dibutuhkan untuk mencapainya. Selain itu organisasi
harus menyiapkan metode untuk mengendalikan proses-proses pemenuhan kriteria tersebut agar dilakukan secara efektif. Salah
satu bentuk metode pengendalian adalah adanya kegiatan pengaw! asan (monitoring) dan pengukuran terhadap hasil-hasil pelaksanaan
proses-proses.
Organisasi harus menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi
dan pemantauan dari proses-proses. Sumber daya yang dimaksud disini adalah sumber daya manusia (karyawan) yang memiliki keahlian-keahlian
yang dibutuhkan, lokasi kerja (bangunan, stasiun kerja, bengkel, dll), peralatan-peralatan yang dibutuhkan untuk mendukung
operasi (mesin, perkakas kerja, alat bantu, alat transportasi, alat komunikasi, dll), material-material pendukung, dan peralatan
yang dibutuhkan untuk pemantauan proses-proses (alat ukur, alat uji, dll). Sedangkan yang termasuk informasi adalah semua
referensi dan data-data yang dibutuhkan untuk melaksanakan operasi dan memantau hasil-hasilnya.
Selanjutnya organisasi harus memantau, mengukur, dan menganalisa proses-proses yang dijalankannya. Hasil-hasil
pemantauan dan pengukuran tersebut berupa rekaman-rekaman (records) yang dapat digunakan sebagai bahan bagi analisa terhadap
kemampuan dan kesesuaian proses-proses. Analisa data dapat dilakukan dengan menggunakan metode-metode statistik, jika memungkinkan,
dan memperhatikan kecenderungan (trend) proses-proses. Hasil dari analisa data pemantauan dan pengukuran proses-proses bisa
berupa ditemukannya penyebab-penyebab terjadinya ketidaksesuaian atau penyimpangan proses, dan ditetapkannya sejumlah alternatif
perbaikan yang bisa dilakukan.
Terakhir, organisasi harus melakukan tindakan yang diperlukan untuk memperbaiki proses-proses, memeriksa
dan menganalisa hasil-hasil tindakan perbaikan yang dilakukan, melakukan standarisasi untuk tindakan perbaikan yang sesuai,
atau memilih tindakan perbaikan lain yang lebih tepat dan efektif dalam rangka mencapai hasil-hasil yang direncanakan dan
meningkatkan secara kontinu kinerja dari proses-proses tersebut.
Bila organisasi mengambil outsource (sumber daya diluar organisasi atau subkontraktor) untuk proses yang
berdampak pada kesesuaian produk terhadap persyaratannya, maka organisasi harus menjamin pengendalian proses-proses tersebut.
Pengendalian yang dimaksud yakni, organisasi harus memantau dan memeriksa (melakukan seleksi) kemampuan outsources-nya. Pemantauan
dan pemeriksaan ini mencakup kesesuaian operasional outsource dalam memenuhi produk yang sesuai dengan persyaratan, dan kesesuaian
produk-produk yang dipasok. Selain itu organisasi harus melakukan evaluasi dalam interval waktu tertentu terhadap kemampuan
outsouce-nya dalam memenuhi persyaratan. Pengendalian proses-proses outsource itu juga harus dinyatakan dalam sistem manajemen
mutu.
4.2 Persyaratan Dokumentasi
4.2.1 Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup
a) pernyataan terdokumentasi dari kebijakan mutu dan sasaran mutu,
b) pedoman mutu,
c) prosedur-prosedur terdokumentasi yang disyaratkan oleh Standar Internasional ini,
d) dokumen-dokumen yang diperlukan oleh organisasi untuk menjamin keefektifan perencanaan, operasi dan
pengendalian dari proses-prosesnya, dan
e) rekaman yang dipersyaratkan Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).
Catatan 1: Jika istilah 'Prosedur terdokumentasi' muncul dalam Standar Internasional ini, hal itu berarti
prosedur perlu dibuat, didokumentasikan, dilaksanakan dan dipelihara.
Catatan 2: Cakupan dari dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda dari satu organisasi dengan yang
lain tergantung pada
a) ukuran organisasi dan jenis kegiatannya,
b) kompleksitas proses-proses dan interaksinya, dan
c) kompetensi dari personil.
Catatan 3: Dokumentasi dapat dalam bentuk atau media jenis apa saja.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan persyaratan-persyaratan umum tentang dokumentasi sistem manajemen mutu yang harus
dipenuhi oleh suatu organisasi yang menjalankan ISO 9001. Secara umum, dokumentasi sistem manajemen mutu terbagi atas dua
yaitu; Dokumen dan Rekaman (records). Dokumen adalah semua tulisan/pernyataan terdokumentasi yang memuat ketentuan-ketentuan,
petunjuk umum/khusus, prosedur, instruksi, dan referensi-referensi, yang dibuat sebelum pelaksanaan proses-proses dan digunakan
sebagai acuan dalam pelaksanaan proses-proses. Sedangkan rekaman adalah semua catatan-catatan atau data yang diperoleh dari
hasil pelaksanaan proses-proses.
Dalam pasal 4.2.1 dinyatakan, organisasi harus menetapkan, yaitu membuat pernyataan terdokumentasi tentang
kebijakan mutu dan sasaran mutu; pedoman mutu; prosedur mutu; dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan,
operasi dan pengendalian proses-proses; dan rekaman (records) yang dibutuhkan untuk memenuhi semua persyaratan ISO.
Kebijakan mutu hampir sama dengan visi perusahaan tentang mutu, disini dinyatakan tujuan-tujuan jangka
panjang dari perusahaan tentang mutu, dan terkadang dalam bentuk yang hampir mirip dengan sebuah impian. Organisasi boleh
saja mengutip kalimat-kalimat yang terdapat dalam Standar ISO sebagai pernyataan kebijakan mutunya. Beberapa contoh pernyataan
kebijakan mutu adalah: "Kami akan memenuhi harapan pelanggan atau bahkan melampauinya, dan Kami akan mengerjakan apa yang
kami ucapkan", atau, "Kami akan memahami semua kebutuhan dan persyaratan pelanggan, menggunakan seluruh sumber daya untuk
memenuhinya dengan sebaik-baiknya dan berusaha meningkatkan kepuasan pelanggan."
Sasaran mutu adalah misi-misi jangka pendek perusahaan tentang mutu yang diperkirakan dapat dicapai dalam
jangka waktu tertentu dan hasil-hasilnya dapat diukur. Contoh sasaran mutu: "Jumlah keluhan pelanggan kurang dari 2 keluhan/
bulan", atau, "Persentase kesesuaian produk akhir (passing rate) >= 96.8%".
Kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu ini harus didokumentasikan (ditulis) dan disosialisasikan kepada
seluruh organisasi.
Pedoman mutu adalah petunjuk umum (guidelines) dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu yang memuat garis
besar ruang lingkup sistem manajemen mutu, prosedur terdokumentasi yang harus ditetapkan dan juga interaksi antar proses-proses
(process mapping) dari sistem manajemen mutu (lihat 4.2.2).
Prosedur mutu (Standar Operational Procedure/SOP) adalah semua petunjuk pelaksanaan proses-proses yang
terdapat dalam sistem manajemen mutu. Ia merupakan penjabaran sistematis dari pedoman mutu, oleh karena itu semua prosedur
yang dibuat harus mengacu atau merujuk kepada pernyataan-pernyataan dalam pedoman mutu.
Sedangkan yang dimaksud dengan dokumen-dokumen yang diperlukan untuk menjamin keefektifan perencanaan,
operasi dan pengendalian proses-proses adalah dokumen-dokumen yang memuat rincian/langkah-langkah pelaksanaan proses secara
efektif dan efisien, seperti; instruksi kerja (working instruction), diagram alir proses (process flowchart), dll. Dokumen
ini dibuat jika penjelasan dalam prosedur-prosedur mutu dirasa masih belum cukup.
Seperti telah dikemukakan di atas, rekaman (records) merupakan catatan-catatan yang dibuat atau diperoleh
dari hasil pelaksanaan proses-proses, dimana catatan-catatan ini dibutuhkan sebagai bahan analisa untuk perbaikan dan bukti
pemenuhan persyaratan-persyaratan ISO 9001.
4.2.2 Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara pedoman mutu yang mencakup
a) ruang lingkup sistem manajemen mutu, termasuk perincian dan alasan pembenaran adanya pengecualian (lihat
1.2),
b) prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu, atau merujuk kepadanya, dan
c) gambaran interaksi antara proses-proses dari sistem manajemen mutu
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan bagian-bagian yang harus ada dalam sebuah dokumen Pedoman Mutu.
4.2.3 Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diperlukan oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis dokumen khusus
dan harus dikendalikan sesuai persyaratan yang diberikan pada 4.2.4.
Prosedur terdokumentasi harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang dibutuhkan
a) mengesahkan dokumen untuk kecukupan sebelum diterbitkan,
b) meninjau dan memperbaharui sesuai keperluan dan mengesahkan ulang dokumen,
c) menjamin bahwa perubahan dan status revisi yang berlaku dari dokumen diidentifikasi,
d) menjamin versi dokumen
yang berlaku tersedia di tempat penggunaan,
e) menjamin bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi,
f) menjamin bahwa dokumen yang berasal dari luar (eksternal) diidentifikasi dan distribusinya dikendalikan,
dan
g) mencegah penggunaan yang tidak diharapkan dari dokumen yang kadaluarsa, dan menerapkan identifikasi
yang sesuai jika dokumen lama disimpan untuk tujuan tertentu.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat prosedur untuk pengendalian dokumen. Di dalamnya harus memuat ketentuan-ketentuan
tentang siapa yang berhak membuat dokumen, mengesahkan dokumen, meninjau, memperbaharui dan mengesahkan kembali dokumen baru,
serta mendistribusikan dokumen-dokumen. Di dalamnya juga harus terdapat ketentuan tentang ketersediaan dokumen ditempat penggunanya,
sistem penomoran dan status revisi (identifikasi dokumen), termasuk penomoran dan pengendalian dokumen eksternal. Selain itu
juga harus terdapat ketentuan tentang pengendalian dokumen yang kadaluarsa (obsolete), masa simpan dan metode pemusnahan dokumen
obsolete.
4.2.4 Pengendalian Rekaman
Rekaman harus dibuat dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap persyaratan dan efektivitas
operasi dari sistem manajemen mutu. Rekaman harus tetap dapat dibaca, mudah dikenali dan diambil. Prosedur terdokumentasi
harus dibuat untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, penarikan, masa
simpan dan pemusnahan rekaman.
Penjelasan:
Rekaman (records) yang dibuat tergantung pada kebutuhan organisasi akan data-data untuk analisa dan peningkatan,
serta kebutuhan akan bukti pemenuhan semua persyaratan-persyaratan Standar ISO. Dengan kata lain, adanya rekaman menunjukkan
adanya kegiatan dari proses-proses yang telah dipersyaratkan Standar Internasional dan adanya pengendalian terhadap proses-proses
tersebut
Pasal 5: TANGGUNGJAWAB
MANAJEMEN
5.1 Komitmen Manajemen
Manajemen puncak harus menyediakan bukti atas komitmennya untuk pengembangan dan penerapan sistem manajemen
mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifannya melalui
a) komunikasi kepada organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga peraturan
dan hukum,
b) menetapkan kebijakan mutu,
c) menjamin bahwa sasaran-sasaran mutu telah ditetapkan,
d) melaksanakan tinjauan manajemen, dan
e) menjamin ketersediaan sumber daya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi oleh Manajemen Puncak suatu perusahaan untuk membuktikan
komitmennya dalam menjalankan sistem manajemen mutu. Bukti-bukti tersebut adalah: Pertama, adanya komunikasi dalam organisasi
tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Bukti komunikasi dapat berupa diadakannya
pertemuan antara Manajemen Puncak dengan semua fungsi yang bertanggungjawab terhadap pelaksanaan sistem manajemen mutu, dimana
dalam pertemuan itu salah satu agendanya adalah penyadaran dan pemahaman tentang pentingnya pemenuhan persyaratan pelanggan,
peraturan perundang-undangan dan hukum. Bukti-bukti komunikasi tersebut juga dapat berupa pemasangan slogan-slogan atau pernyataan-pernyataan
komitmen tentang mutu (poster, photo, dll) pada tempat-tempat yang bisa dilihat dengan mudah di dalam lingkungan organisasi,
atau pembuatan dan pendistribusian informasi-inform! asi tentang mutu melalui media cetak internal perusahaan (majalah, brosur,
memo, dll).
Kedua, Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam membuat kebijakan mutu organisasi dan kebijakan mutu fungsi-fungsi
(departemen) yang ada dalam organisasi. Selanjutnya, kebijakan-kebijakan mutu tersebut harus didokumentasikan sebagai bukti
adanya komitmen Manajemen Puncak. Seperti telah dikemukakan di atas (penjelasan 4.2.1) kebijakan mutu memuat tujuan-tujuan
jangka panjang yang ingin dicapai oleh organisasi tentang mutu, yang mencakup keinginan untuk memenuhi persyaratan pelanggan.
Selain bertanggungjawab dalam membuat kebijakan mutu organisasi, Manajemen Puncak juga bertanggungjawab dalam membuat kebijakan
mutu tiap-tiap departemen yang tercakup dalam sistem manajemen mutunya. Namun seringkali dalam kenyataannya kebijakan mutu
masing-masing departemen dibuat dan ditetapkan oleh kepala departemen yang bersangkutan. Hal ini sebenarnya tidak menjadi
persoalan selama dalam penetapan tersebut tiap-tiap kepala departemen mengkomunikasikan dan mengkonsultasikan terlebih dahulu
kebijakan mutu departemennya dengan Manajemen Puncak organisasi sebelum diterbitkan. Bagaimana pun akan lebih baik jika semua
kebijakan mutu yang merupakan petunjuk dan arah organisasi, ditetapkan oleh pihak yang memahami betul kemana suatu organisasi
akan dibawa atau yang mengerti pengelolaan organisasi secara menyeluruh, yaitu Manajemen Puncak, supaya integralitas organisasi
tetap bisa dipelihara. Penting untuk dimengerti bahwa kebijakan mutu yang dibuat untuk suatu departemen harus sesuai dengan
kebijakan mutu organisasi, dan mendukung atau saling berhubungan dengan kebijakan mutu departemen lainnya.
Ketiga, Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam menjamin sasaran-sasaran mutu organisasi dan sasaran-sasaran
mutu departemen telah ditetapkan. Maksudnya Manajemen Puncak harus menjabarkan kebijakan mutunya kedalam sasaran-sasaran mutu
yang diperkirakan dapat dicapai dalam interval waktu tertentu berdasarkan analisa data sebelumnya. Sedikit berbeda dengan
kebijakan mutu, sasaran-sasaran mutu departemen boleh ditetapkan oleh tiap-tiap kepala departemen dengan selalu mengacu pada
kebijakan mutu departemen yang bersangkutan. Seperti halnya kebijakan mutu, maka sasaran-sasaran mutu tersebut juga harus
didokumentasikan sebagai bukti adanya komitmen Manajemen Puncak.
Keempat, Manajemen Puncak bertanggungjawab melaksanakan tinjauan manajemen, yaitu suatu aktifitas evaluasi
terhadap kesinambungan dan efektifitas sistem manajemen mutu. Tentang hal ini akan dibahas lebih lanjut dalam pasal 5.6. Bukti
komitmen ini biasanya berupa adanya rangkuman hasil rapat tinjauan manajemen (minutes meeting) jika tinjauan manajemen dilakukan
dalam bentuk rapat, atau catatan-catatan lainnya yang menunjukkan telah dilaksanakannya tinjauan manajemen terhadap kesinambungan
dan efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu.
Kelima, Manajemen Puncak harus menunjukkan bukti komitmennya dalam menjamin ketersediaan sumber daya.
Bukti komitmen ini dapat dilihat dari kecukupan sumber daya yang dimiliki (terlihat pada saat Audit, red) termasuk adanya
data pengelolaan dan pemeliharaan sumber daya, seperti; data kompetensi karyawan, pelatihan karyawan, kesehatan karyawan,
kecelakaan kerja, pemeliharaan peralatan, pemeliharaan alat transportasi dan komunikasi, pemeliharaan gedung, dll.
Pasal 5.1 secara umum memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam memperlihatkan bukti-bukti pemenuhan
komitmennya yang mencakup kelima hal di atas, sedangkan pada pasal-pasal berikutnya (5.2, 5.3, dst) memuat tanggungjawab Manajemen
Puncak dalam memenuhi persyaratan-persyaratan kelima hal tersebut.
5.2 Fokus Pelanggan
Manajemen puncak harus menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1).
Penjelasan:
Manajemen Puncak bertanggungjawab dalam menjamin bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi,
baik persyaratan yang dinyatakan oleh pelanggan maupun persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tapi bakal sangat
diperlukan oleh pelanggan, jika diketahui. Tentang hal ini akan dijelaskan lebih lanjut dalam pasal 7.2.1 dan 8.2.1. Tanggungjawab
dengan fokus terhadap pelanggan ini merupakan persyaratan baru di dalam ISO 9001 dan menunjukkan semakin meningkatnya keinginan
organisasi Standar Internasional ini untuk memperhatikan kepentingan pelanggan yang merupakan unsur utama bagi kelangsungan
hidup suatu organisasi.
5.3 Kebijakan Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa kebijakan mutu
a) sesuai dengan tujuan dari organisasi,
b) mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan dan secara berkelanjutan meningkatkan keefektifan sistem
manajemen mutu,
c) menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran-sasaran mutu,
d) dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi, dan
e) ditinjau untuk kesesuaian dari kelanjutannya.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1b, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu kebijakan
mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak, termasuk tanggungjawab Manajemen Puncak terhadap sosialisasinya disepanjang organisasi.
Kebijakan mutu harus sesuai dengan tujuan dari pembentukan/pendirian organisasi, yang selain mencari profit
(keuntungan) juga berorientasi pada pemenuhan persyaratan pelanggan, peraturan perundang-undangan dan hukum. Kebijakan mutu
juga harus mencakup atau secara implisit memuat komitmen untuk memperbaiki efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu dalam
rangka memenuhi persyaratan tersebut. Selain itu kebijakan mutu harus menyediakan kerangka kerja (ruang) bagi penetapan dan
peninjauan sasaran mutu, maksudnya kebijakan mutu yang ditetapkan harus jelas (tidak bias) dan memberi peluang bagi penetapan
sasaran-sasaran mutu yang terukur.
Manajemen Puncak juga bertanggungjawab dalam menjamin kebijakan mutu tersebut dikomunikasikan dan dimengerti
oleh semua fungsi yang terlibat dalam sistem manajemen mutu atau mempengaruhi mutu, kemudian ditinjau dalam interval waktu
tertentu untuk meningkatkan kesesuaiannya dengan kinerja organisasi. Tidak jarang kebijakan mutu perusahaan bersifat permanen
(tidak diubah) dalam jangka waktu yang lama, namun peninjauan terhadap kesesuaiannya harus tetap dilakukan sebelum ditetapkan
kembali sebagai kebijakan mutu pada masa berikutnya.
5.4 Perencanaan
5.4.1 Sasaran Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa sasaran mutu, termasuk hal yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan
produk (lihat 7.1a), ditetapkan pada fungsi dan tingkatan yang sesuai dalam organisasi. Sasaran mutu harus dapat diukur dan
konsisten dengan kebijakan mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1c, yang mana memuat persyaratan-persyaratan untuk suatu sasaran
mutu yang ditetapkan oleh Manajemen Puncak. Seperti telah dijelaskan sebelumnya bahwa sasaran-sasaran mutu harus ditetapkan
baik untuk organisasi maupun untuk tiap-tiap fungsi (departemen). Sasaran-sasaran mutu tersebut harus dapat diukur (misal:
jumlah keluhan pelanggan <= 2 keluhan/bulan) dan juga harus sesuai/sejalan dengan kebijakan mutu. Ada
pun penetapan sasaran mutu dan perencanaan sistem manajemen mutu (akan dijelaskan pada pasal berikutnya, red) merupakan bagian
utama dari proses perencanaan (plan) dalam proses Tanggungjawab Manajemen.
5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Manajemen puncak harus menjamin bahwa
a) perencanaan sistem manajemen mutu dilaksanakan dalam rangka memenuhi persyaratan yang diberikan dalam
pasal 4.1, demikian juga sasaran-sasaran mutu, dan
b) integritas sistem manajemen mutu dipelihara ketika perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan
dan diterapkan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam membuat perencanaan untuk sistem manajemen mutu,
dimana persyaratan-persyaratannya mengacu pada persyaratan-persyaratan umum dalam pasal 4.1 tentang sistem manajemen mutu.
Dengan kata lain pasal ini menegaskan bahwa tanggungjawab perencanaan sistem manajemen mutu dan pemenuhan persyaratan-persyaratannya
adalah dilakukan oleh Manajemen Puncak. Sementara itu dalam perencanaan sistem manajemen mutu termasuk dalam peninjauan dan
perubahannya, integritas (kesatuan) antar proses-proses dalam sistem manajemen mutu harus tetap dipelihara.
5.5 Tanggungjawab, Wewenang dan Komunikasi
5.5.1 Tanggungjawab dan Wewenang
Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggungjawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam
organisasi.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak dalam menetapkan tanggungjawab dan wewenang setiap fungsi
di dalam organisasinya. Penetapan tanggungjawab dan wewenang tersebut yaitu dalam bentuk penetapan tugas-tugas (job descriptions)
dan wewenang (responsibility) suatu fungsi (kepala departemen, supervisor, engineer, staf, operator, dll) yang pekerjaannya
berpengaruh terhadap mutu dari produk/pelayanan yang dihasilkan oleh organisasi. Tanggungjawab dan wewenang yang telah ditetapkan
itu selanjutnya harus didokumentasikan, dikomunikasikan, dipahami oleh fungsi-fungsi yang bersangkutan, dan hendaknya tersedia
dilingkungan kerja fungsi-fungsi tersebut.
5.5.2 Wakil Manajemen
Manajemen puncak harus menunjuk salah seorang anggota manajemen, yang diluar tanggungjawab lainnya, yang
memiliki tanggungjawab dan wewenang yang mencakup:
a) menjamin bahwa proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dibuat, diterapkan dan dipelihara,
b) melaporkan kepada manajemen puncak akan kinerja dari sistem manajemen mutu dan kebutuhan untuk peningkatannya,
dan
c) menjamin promosi kesadaran akan pemenuhan persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi.
Catatan: Tanggungjawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung dengan pihak luar dalam masalah
yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk menunjuk atau mengangkat seorang wakil dari pihak
Manajemen Puncak yang bertanggungjawab dalam pembuatan, dan pengelolaan proses-proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen
mutu (pemenuhan persyaratan ISO 9001) termasuk pelaksanaannya. Wakil manajemen ini bertanggungjawab melaporkan hasil kinerja
dari sistem manajemen mutu organisasi, yang diperoleh dari pemantauan dan pemeriksaan (audit) terhadap pemenuhan persyaratan
sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Wakil manajemen juga bertanggungjawab dalam mempromosikan dan meningkatkan kesadaran
(awareness) semua fungsi dalam memenuhi persyaratan pelanggan atau persyaratan ISO 9001:2000.
5.5.3 Komunikasi Internal
Manajemen puncak harus memastikan bahwa proses komunikasi yang sesuai ditetapkan dalam organisasi dan
komunikasi tersebut juga mengambil tempat berkenaan dengan keefektifan sistem manajemen mutu.
Penjelasan:
Pasal ini merupakan pelengkap untuk pasal 5.1a, yang mana memuat tanggungjawab Manajemen Puncak untuk
memastikan adanya komunikasi internal yang memadai di dalam organisasi. Komunikasi tersebut mencakup komunikasi antar karyawan
dalam suatu fungsi (departemen) dan komunikasi antar fungsi-fungsi dalam organisasi. Dalam bentuk kongkrit komunikasi itu
berupa pertemuan-pertemuan (rapat) yang dilakukan untuk membahas dan meninjau kinerja proses-proses, informasi-informasi baru,
perubahan persyaratan pelanggan, evaluasi tindakan perbaikan dan pencegahan, dsb.
5.6 Tinjauan Manajemen
5.6.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu organisasinya, dalam selang waktu yang direncanakan,
untuk memastikan kelanjutan kesesuaiannya, kecukupan dan efektivitasnya. Tinjauan ini harus mencakup penilaian kesempatan
untuk peningkatan dan kebutuhan perubahan sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman dari tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini menegaskan bahwa Manajemen Puncak bertanggungjawab untuk meninjau (mengevaluasi) pelaksanaan
sistem manajemen mutu organisasinya. Dalam persyaratan ISO 9001:2000 tidak dinyatakan secara rinci bentuk aktifitas tinjauan
manajemen tersebut. Kebanyakan perusahaan-perusahaan melakukan rapat tinjauan manajemen (management review meeting) sebagai
upaya untuk memenuhi persyaratan ini. Selain dalam bentuk rapat, sebenarnya tinjauan manajemen juga dapat dilakukan dengan
cara mengumpulkan semua catatan-catatan (records) tentang pemenuhan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2000, kemudian
menyusunnya sedemikian rupa menjadi semacam laporan dan menyerahkannya kepada Manajemen Puncak untuk ditinjau dan ditindaklanjuti.
Beberapa perusahaan bahkan menggunakan sarana email (electronic mail) untuk berkomunikasi tentang efektifitas pelaksanaan
sistem manajemen mutu pada waktu yang telah disepakati, mela! kukan evaluasi, dan saling memberikan masukan untuk peningkatan
kinerja sistem manajemen mutu. Hasil komunikasi via email tersebut kemudian dirangkum dan didokumentasikan, selanjutnya dapat
dijadikan sebagai bukti telah dilakukannya tinjauan manajemen. Jadi tidak ada keharusan tinjauan manajemen harus dalam bentuk
pertemuan (rapat), namun demikian, menurut penulis metode pertemuan adalah cara paling efektif untuk melakukan tinjauan terhadap
efektifitas pelaksanaan sistem manajemen mutu.
5.6.2 Masukan Tinjauan
Masukan tinjauan manajemen harus mencakup informasi akan:
a) hasil-hasil audit,
b) umpan balik pelanggan,
c) kinerja proses dan kesesuaian produk,
d) status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan,
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen terdahulu,
f) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
g) rekomendasi untuk peningkatan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk masukan (input) yang diperlukan sebagai bahan dasar dalam suatu tinjauan
manajemen. Bentuk-bentuk masukan tersebut yaitu:
- Hasil-hasil audit yang memuat temuan-temuan selama audit mutu internal (internal quality audit) terhadap
proses-proses dalam sistem manajemen mutu.
- Umpan balik pelanggan yang mencakup; data keluhan pelanggan (customer complaint), hasil penelitian kepuasan
pelanggan (customer satisfaction survey), dan informasi-informasi lainnya dari pihak-pihak yang memiliki kepentingan seperti
halnya pelanggan.
- Kinerja proses yang mencakup; hasil analisa kecenderungan proses (process trend) dan kemampuan proses
(process capability). Kemampuan proses merupakan kinerja dari proses dalam menghasilkan produk yang sesuai persyaratan, secara
kontinu. Kemampuan proses bisa didapat dari pemantauan dan analisa terhadap variasi dan penyebaran dari karakteristik proses
(process characteristic) dengan menggunakan metode statistik (statistical process control/SPC). Penggunaan SPC dalam menganalisa
kinerja proses lebih cocok digunakan pada organisasi manufaktur, tetapi tidak begitu sesuai digunakan pada organsiasi jasa
(service) karena data penyebaran karakteristik proses pada industri jasa sulit diperoleh. Pengukuran kemampuan proses pada
industri jasa salah satunya bisa dilakukan dengan mengukur kemampuan melakukan pelayanan yang sesuai dalam target waktu penyelesaian
yang telah ditetapkan. Selain data p! enyebaran karakteristik proses, data kesesuaian produk yang dihasilkan merupakan bagian
penting yang dibutuhkan dalam menganalisa kemampuan proses. Kesesuaian produk
adalah data hasil inspeksi produk/pelayanan (outgoing inspection) sebelum diserahkan kepada pelanggan, termasuk pengelompokkan
kategori ketidaksesuaian produk berdasarkan kekritisannya (major/minor/recommedation).
- Status tindakan-tindakan pencegahan dan perbaikan yang telah, sedang, atau akan dilakukan, termasuk
hasil-hasil yang telah dicapai dari tindakan-tindakan tersebut.
- Tindak lanjut atau status dari hasil tinjauan manajemen sebelumnya, termasuk kendala-kendala yang dihadapi
dan perlu dibahas dalam tinjauan manajemen.
- Perubahan-perubahan internal dan eksternal yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, baik yang
bersifat positif maupun negatif.
- Rekomendasi atau saran-saran untuk peningkatan kinerja sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya.
5.6.3 Keluaran Tinjauan
Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup adanya keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan
a) peningkatan keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya,
b) peningkatan dari produk yang berhubungan dengan persyaratan pelanggan,
c) kebutuhan sumber daya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat bentuk-bentuk keluaran (output) yang diharapkan diperoleh dari suatu tinjauan manajemen.
Bentuk-bentuk keluaran tersebut yaitu:
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan keefektifan sistem manajemen
mutu dan proses-prosesnya, seperti; penyesuaian tanggungjawab dan wewenang, perubahan prosedur kerja, perubahan tata ruang
(lay out), perubahan kebijakan mutu dan sasaran-sasaran mutu, penyesuaian strategi, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan peningkatan dari produk yang berhubungan
dengan persyaratan pelanggan, seperti; perubahan desain (re-engineering), penambahan alat ekstra (accessories), peningkatan
keamanan produk (safety), penyesuaian spesifikasi kesesuaian produk, penyesuaian dengan aspek lingkungan, dsb.
- Keputusan-keputusan dan tindakan-tindakan yang berhubungan dengan kebutuhan akan sumber daya, seperti;
penambahan karyawan, pelatihan karyawan, peningkatan kerjasama dengan lembaga pendidikan/penelitian, pemindahan lokasi perusahaan,
penambahan gedung atau ruang kerja, penambahan peralatan, peningkatan kemampuan perangkat keras dan perangkat lunak (hardware/software),
penyesuaian alat ukur/uji, transportasi, komunikasi, dsb.
Pasal 6: MANAJEMEN
SUMBER DAYA
6.1 Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan, sumber daya yang dibutuhkan
a) untuk melaksanakan dan memelihara sistem manajemen mutu, dan secara berkesinambungan meningkatkan efektifitasnya,
dan
b) untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Penjelasan:
Pasal ini secara umum memuat jenis-jenis sumber daya yang harus disediakan oleh suatu organisasi/perusahaan
dalam memenuhi persyaratan ISO 9001:2000. Penjelasan lebih lengkap tentang sumber daya tersebut dimuat dalam pasal-pasal selanjutnya
(lihat 6.2, 6.3, dan 6.4).
6.2 Sumber Daya Manusia
6.2.1 Umum
Personil yang melakukan pekerjaan yang berpengaruh pada mutu produk harus kompeten berdasar pada kesesuaian
pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman.
Penjelasan:
Secara umum yang dimaksud sumber daya manusia adalah semua personil/karyawan yang pekerjaan dan tanggungjawabnya
mempengaruhi mutu produk yang dihasilkan oleh suatu perusahaan. Mutu produk yang dihasilkan tersebut tidak hanya bergantung
pada personil-personil di bagian produksi saja, tetapi juga bergantung pada aktifitas-aktifitas yang dilakukan oleh personil-personil
di bagian lain dalam sistem manajemen mutu perusahaan.
Secara ilustratif dapat dikemukakan bahwa bagian produksi bertanggungjawab dalam memproses material (input)
menjadi produk (output) yang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan bagian penjamin mutu (quality assurance), bagian
pembelian bertanggungjawab dalam pemilihan pemasok dan pembelian barang/material yang sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan
oleh pengguna dalam ruang lingkup perusahaan, sementara bagian penjamin mutu memiliki tanggungjawab dalam memastikan bahwa
setiap produk yang akan diterima oleh pelanggan telah memenuhi persyaratan pelanggan, dst. Oleh karena itu yang termasuk kedalam
sumber daya manusia tidak hanya personil-personil yang mengerjakan produk secara langsung seperti bagian produksi atau pelayanan,
tapi juga termasuk personil-personil bagian pembelian, gudang/penyimpanan (warehouse/inventory), penjamin mutu (quality assurance),
teknisi (technical/engineering), pe! ngiriman (delivery), dll.
Disebabkan personil-personil yang pekerjaan dan tanggungjawabnya berpengaruh terhadap mutu produk yang
dihasilkan juga akan mempengaruhi kepuasan pelanggan, maka personil-personil tersebut harus memiliki kompetensi atau kecakapan
yang sesuai dengan pekerjaannya. Dimana kecakapan tersebut dapat dinilai berdasarkan latar belakang pendidikan, pelatihan
(training), keterampilan dan pengalaman yang dimilikinya.
6.2.2 Kompetensi, Pengetahuan dan Pelatihan
Organisasi harus
a) menetapkan kompetensi yang dibutuhkan untuk karyawan yang melaksanakan kegiatan yang berpengaruh pada
mutu produk,
b) memberikan pelatihan atau mengambil tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhan ini,
c) mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil tersebut,
d) memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan mereka dan bagaimana
mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu, dan
e) memelihara rekaman-rekaman yang sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat
4.2.4).
Penjelasan:
Pada pasal ini dijelaskan tentang persyaratan-persyaratan (proses-proses) apa saja yang harus dipenuhi
oleh perusahaan dalam penyediaan sumber daya manusianya.
Pertama, suatu perusahaan harus menetapkan kompetensi yang dibutuhkan (minimum requirements) untuk setiap
fungsi dengan mengacu pada tanggungjawab dan wewenang dari fungsi-fungsi tersebut seperti yang telah ditetapkan oleh Manajemen
Puncak (lihat 5.5.1). Dalam proses penetapan ini terdapat suatu metode populer yang dikenal dengan "competency needs matrix"
yang dapat digunakan untuk memetakan kompetensi-kompetensi yang dibutuhkan untuk setiap fungsi/posisi dalam suatu perusahaan.
Secara ringkas matriks ini memuat nama-nama fungsi, pendidikan minimum, keterampilan-keterampilan (skills), dan pengetahuan-pengetahuan
tambahan lainnya. Kemudian untuk setiap keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang (range) tertentu sesuai dengan kebutuhan
perusahaan.
Sebagai contoh untuk posisi manager produksi, ditetapkan bahwa pendidikan minimum adalah Sarjana (S-1)
Teknik, keterampilan-keterampilan yang harus dimiliki antara lain; kepemimpinan (leadership), pemecahan masalah (problem solving),
komunikasi (communication), industrial engineering (line balancing, work sampling, dsb), just in time, pengendalian mutu terpadu
(total quality management), ISO 9000 & ISO 14000, sistem manajemen keselamatan kerja (SMK3), 5S, statistical process control,
six sigma, balanced scorecard, dll. Selain itu ditetapkan juga pengetahuan-pengetahuan tambahan lainnya seperti; english,
hukum ketenagakerjaan (labor law), administrasi, komputer, self development, fire fighting, dll. Selanjutnya untuk setiap
keterampilan dan pengetahuan diberi nilai rentang tertentu, misalnya 0-4; dimana 0=tidak mengetahui sama sekali, 1=mengetahui,
2=memahami, 3=bisa menerapkan, 4=mampu mengembangkan; atau dengan menggunakan nilai rentang 0-55=kurang, 56-70=cukup, 71-85=baik,
86-100=baik sekali. Sekali lagi, penetapan nilai rentang ini sangat tergantung dari kebutuhan perusahaan. Matriks kebutuhan
kompetensi ini selanjutnya dijadikan pedoman dalam proses perekrutan karyawan baru maupun pengembangan karyawan lama. Dengan
menggunakan format yang sama seperti matriks kebutuhan kompetensi ini, setiap departemen kemudian membuat rincian kompetensi
untuk setiap personilnya. Dari pemetaan ini nanti akan terlihat kompetensi setiap personil dan kebutuhan akan peningkatan
kecakapan mereka.
Kedua, perusahaan harus menyediakan pelatihan untuk memenuhi atau meningkatkan kompetensi dari personil-personilnya.
Untuk itu perusahaan harus menyusun perencanaan pelatihan (training plan) untuk masing-masing departemen. Bagaimanapun tentunya
training plan tersebut disusun berdasarkan matriks kebutuhan kompetensi masing-masing personil. Adakalanya karena keterbatasan
kemampuan, perusahaan tidak bisa menyediakan training, maka perusahaan harus tetap mengambil tindakan lain untuk memenuhi
kebutuhan akan kompetensi personilnya. Tindakan-tindakan lain tersebut bisa berupa penyediaan buku-buku atau peralatan yang
dibutuhkan sehingga karyawan bisa belajar sendiri (otodidak).
Ketiga, perusahaan harus melakukan proses evaluasi terhadap efektifitas pelatihan atau tindakan lain yang
telah dilakukan. Evaluasi ini dapat dilakukan dalam berbagai bentuk tergantung dari sasaran-sasaran pelatihan itu sendiri.
Untuk pelatihan dengan sasaran hanya agar peserta memiliki pengetahuan tentang topik yang disampaikan, maka tes secara tertulis
setelah pelatihan berakhir dianggap sudah cukup memadai. Sedangkan untuk pelatihan yang memiliki sasaran agar peserta dapat
menggunakan pengetahuan yang didapat dari pelatihan dalam melaksanaan pekerjaan sehari-harinya, maka evaluasi dapat dilakukan
secara periodik (misal: per-bulan setelah pelatihan) terhadap hasil-hasil pekerjaan dari peserta pelatihan. Evaluasi ini kemudian
disimpulkan setelah beberapa bulan penilaian, apakah pelatihan tersebut sudah efektif atau diperlukan pelatihan tambahan/tindak
lanjut lainnya. Namun demikian secara umum ada 2 langkah dalam mengevaluasi pelat! ihan: langkah pertama, dengan melakukan
tes pendahuluan (pre-test) terhadap materi pelatihan sebelum dilakukannya pelatihan dan kemudian melakukan tes akhir (post-test)
setelah pelatihan berakhir untuk melihat persentase pemahaman peserta pelatihan terhadap materi yang disampaikan; langkah
kedua, meminta atasan langsung dari peserta pelatihan yang bersangkutan untuk melakukan penilaian terhadap hasil pelatihan
dalam pekerjaan sehari-hari bawahannya itu, seperti dengan memberikan tugas tertentu (job assignment) yang sesuai dalam batas
waktu penyelesaian yang ditetapkan.
Keempat, perusahaan harus memastikan bahwa personil mengetahui akan relevansi dan arti penting kegiatan
mereka dan bagaimana mereka memberikan kontribusi terhadap pencapaian sasaran mutu. Dalam hal ini perusahaan, khususnya setiap
kepala departemen harus melakukan upaya penyadaran (awareness) terhadap seluruh personilnya tentang tugas-tugas dan tanggungjawab
mereka, serta hubungan/relevansi antara pekerjaan mereka dengan bagian-bagian lain. Selain itu ditekankan agar setiap personil
bekerja secara sungguh-sungguh sesuai prosedur yang telah ditetapkan karena hasil-hasil pekerjaan mereka berpengaruh terhadap
kestabilan proses-proses sesudah mereka, serta bahwa kualitas pekerjaan mereka juga sangat berpengaruh terhadap pencapaian
sasaran-sasaran mutu departemen dan perusahaan. Dengan proses keempat ini setiap personil diharapkan dapat memahami tugas-tugas
dan tanggungjawab masing-masing, serta sadar bahwa mereka adalah bagian pe! nting (aset) bagi perusahaan meski sekecil apapun
tanggungjawab mereka.
Kelima, perusahaan harus memelihara rekaman-rekaman atau catatan-catatan yang sesuai dari pendidikan,
pelatihan, keterampilan dan pengalaman semua personilnya seperti; matriks kebutuhan kompetensi, riwayat pendidikan/pelatihan,
hasil evaluasi pelatihan, dan salinan sertifikat-sertifikat pendidikan/pelatihan.
Menurut penulis, pasal 6.2.2 tentang kompetensi dan pelatihan ini menggambarkan bahwa personil/karyawan
adalah aset bagi perusahaan yang harus dipelihara dan dikembangkan agar memberikan hasil-hasil yang maksimal. Sudah seharusnya
pandangan yang menganggap bahwa karyawan hanyalah sebagai objek semata harus ditinggalkan, karena sangat tidak relevan dengan
kenyataan sesungguhnya dimana kemajuan dan kesinambungan suatu organisasi/perusahaan tidak terlepas dari kontribusi yang diberikan
oleh karyawan-karyawannya.
6.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
dengan persyaratan produk. Infrastruktur termasuk, jika dapat diterapkan
a) bangunan, ruang kerja dan keperluan sejenis,
b) peralatan proses (baik perangkat keras dan perangkat lunak) dan
c) layanan pendukung (seperti pengangkutan atau komunikasi)
Penjelasan:
Salah satu sumber daya yang penting dalam mendukung proses pemenuhan persyaratan pelanggan dalam kerangka
sistem manajemen mutu adalah infrastruktur. Semua yang termasuk kedalam infrastruktur seperti yang dijelaskan dalam pasal
6.3 tersebut, harus ditetapkan dan disediakan secara memadai berdasarkan kebutuhan pelaksanaan proses-proses. Dengan kata
lain infrastruktur yang digunakan haruslah yang masih mampu mendukung proses menghasilkan produk yang sesuai dengan persyaratan
pelanggan (tidak kadaluarsa). Disamping itu perusahaan juga harus melakukan proses pemeliharaan terhadap infrastruktur secara
periodik. Bukti pemeliharaan infrastruktur berupa catatan-catatan (records) seperti; catatan-catatan pengelolaan bangunan,
perawatan mesin/peralatan, perawatan alat transportasi, dan lain-lain juga harus dipelihara sebagai bukti pemenuhan persyaratan
ISO.
6.4 Lingkungan Kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan produk.
Penjelasan:
Yang dimaksud dengan lingkungan kerja adalah semua area yang digunakan untuk menjalankan sistem manajemen
mutu. Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik dan memadai bagi proses-proses dalam sistem manajemen mutunya
seperti; tata ruang area kerja, jalur keluar masuknya material/produk akhir/karyawan, termasuk kenyamanan dan keamanan lingkungan
kerja tersebut bagi semua karyawan. Pengelolaan lingkungan kerja harus dilakukan secara efisien dengan memperhatikan
aspek-aspek yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan yang berlaku terutama aspek keselamatan kerja.
Pasal 7: REALISASI
PRODUK
7.1 Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi
produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan lain dari proses-proses sistem manajemen mutu (lihat
4.1).
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menentukan hal berikut, yang sesuai:
a) sasaran mutu dan persyaratan produk,
b) kebutuhan untuk membuat proses, dokumen, dan menyediakan sumber daya yang spesifik untuk produk,
c) kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan
untuk produk dan kriteria keberterimaan produk,
d) rekaman yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi
persyaratan (lihat 4.2.4).
Keluaran dari perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai untuk metode operasi organisasi.
Catatan 1: Dokumen yang menjelaskan proses sistem manajemen mutu (termasuk proses realisasi produk) dan
sumber daya yang diterapkan untuk produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dijadikan acuan sebagai rencana mutu.
Catatan 2: Organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan di pasal 7.3 untuk mengembangkan
proses realisasi produk.
Penjelasan:
Perencanaan realisasi produk adalah perencanaan terhadap proses-proses yang dibutuhkan untuk menghasilkan
suatu produk. Proses-proses tersebut tergantung pada jenis produk atau pelayanan yang dihasilkan. Seperti telah dijelaskan
pada pasal 4.1, secara umum, proses-proses di dalam realisasi produk dapat dikelompokkan menjadi proses-proses utama (main
processes) dan proses-proses pendukung (supporting processes). Semua proses ini harus direncanakan, ditetapkan, ditinjau untuk
pengembangan dan disesuaikan dengan persyaratan sistem manajemen mutu sebelum sebuah proses produksi dimulai.
Dalam perencanaan proses-proses, organisasi harus menentukan sasaran mutu dan persyaratan untuk masing2
produk. Beberapa contoh sasaran mutu untuk produk antara lain: meningkatkan persentase keberterimaan produk (persentase keberterimaan
produk tiap bulan minimum 96.8%), meningkatkan kepuasan pelanggan (jumlah keluhan pelanggan maksimal 1 keluhan per bulan),
pengiriman yang cepat dan tepat (waktu pengiriman maksimal 1 bulan setelah order pembelian diterima), dll. Sedangkan persyaratan
produk biasanya ditetapkan berdasarkan spesifikasi yang diberikan oleh pelanggan, atau spesifikasi yang tidak dinyatakan oleh
pelanggan tapi dianggap perlu bagi pelanggan, undang-undang, dan peraturan lain yang berlaku. Aspek-aspek yang terkait dengan
persyaratan produk/pelayanan antara lain: dimensi, jumlah, warna, berat, kecepatan, waktu, kemasan, resolusi, jenis material,
tegangan AC/DC, dsb.
Selanjutnya perusahaan menetapkan kebutuhan-kebutuhan untuk membuat atau menjalankan proses-proses yang
telah direncanakan, serta dokumentasi dan sumber daya spesifik lainnya untuk produk. Kebutuhan-kebutuhan tersebut mencakup
kebutuhan akan sumber daya manusia, infrastruktur, informasi dan lingkungan kerja yang memadai. Perusahaan kemudian juga harus
menetapkan kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan kegiatan uji yang spesifik yang dibutuhkan untuk produk
dan penentuan keberterimaan produk, termasuk rekaman (catatan) yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi
dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan.
7.2 Proses-Proses yang Terkait dengan Pelanggan
7.2.1 Penetapan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
a) persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan kegiatan-kegiatan
setelah pengiriman,
b) persyaratan produk yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi dibutuhkan untuk penggunaan tertentu,
jika diketahui,
c) persyaratan undang-undang dan peraturan hukum yang berhubungan dengan produk, dan
d) persyaratan tambahan yang ditentukan oleh organisasi.
Penjelasan:
7.2.2 Tinjauan Persyaratan yang Berhubungan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini harus dilaksanakan
sebelum organisasi berkomitmen untuk memasok produk ke pelanggan (seperti; pengiriman tender, persetujuan kontrak atau order,
persetujuan perubahan kontrak atau order) dan harus memastikan bahwa,
a) persyaratan produk ditetapkan,
b) persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya harus diselesaikan, dan
c) organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Rekaman dari hasil tinjauan dan tindakan yang muncul dari tinjauan harus dipelihara (llihat 4.2.4).
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan terdokumentasi, persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan
oleh organisasi sebelum diterima.
Bila persyaratan produk berubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen yang relevan diubah dan personil
yang relevan memahami akan adanya perubahan persyaratan.
Catatan: Dalam beberapa keadaan, seperti penjualan melalui internet, tinjauan formal tidak dapat dilaksanakan
untuk masing-masing order. Tetapi tinjauan dapat meliputi informasi produk yang relevan seperti katalog atau materi iklan.
Penjelasan:
Tinjauan terhadap persyaratan produk seharusnya dilakukan sebelum perusahaan menyatakan komitmen akan
kesanggupannya untuk memasok produk yang dipesan oleh pelanggan. Tinjauan ini biasanya dilakukan segera setelah perusahaan
menerima permintaan penawaran (inquiry) suatu produk dari pelanggannya, tinjauan dilakukan untuk memastikan bahwa persyaratan
produk ditetapkan terlebih dahulu atau disepakati bersama, dan perusahaan memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang
ditetapkan tersebut.
Hasil dari tinjauan terhadap persyaratan produk bisa berupa jawaban positif ataupun negatif. Jawaban bersifat
positif, apabila perusahaan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh pelanggan, sedangkan jawaban bersifat negatif
apabila perusahaan tidak mampu atau memiliki keterbatasan dalam memenuhi persyaratan
produk yang ditetapkan pelanggan. Untuk jawaban yang positif perusahaan akan mengirimkan dokumen penawaran (quotation) dari
produk yang akan dipasok, dokumen penawaran hendaknya memuat semua persyaratan yang telah ditetapkan (nama dan deskripsi produk,
dimensi, karakteristik, harga, lama pengiriman, garansi, cara pembayaran, dsb.). Sebaliknya, untuk jawaban yang negatif perusahaan
harus mengirimkan surat penolakan atau pemberitahuan tentang
ketidaksanggupannya dalam memenuhi permintaan/persyaratan pelanggan.
Jika setelah ditetapkan atau disepakatinya persyaratan produk dan perusahaan juga sudah memberikan jawabannya
terhadap permintaan penawaran tersebut, terdapat perubahan persyaratan atau perbedaan antara persyaratan kontrak/order dengan
yang dinyatakan sebelumnya, maka perubahan tersebut harus ditinjau ulang, dikonfirmasikan dan ditetapkan kembali sebagai persyaratan
baru. Perusahaan kemudian mengirimkan dokumen penawaran baru atau revisi dari dokumen penawaran sebelumnya.
Untuk memberikan bukti adanya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk, perusahaan biasanya
harus memelihara dokumentasi inquiry yang pernah diterima dari pelanggan, dokumen penawaran (quotation) untuk inquiry yang
bisa dipenuhi, dan/atau dokumen surat penolakan untuk inquiry
yang tidak bisa dipenuhi.
7.2.3 Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan melaksanakan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan
yang berhubungan dengan,
a) informasi produk
b) permintaan penawaran, penanganan kontrak atau order, termasuk perubahannya, dan
c) umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
Penjelasan:
Pasal ini menjelaskan proses komunikasi dengan pelanggan yang harus dibuat dan diterapkan secara efektif
dalam perusahaan. Komunikasi tersebut mencakup hal-hal berikut:
- informasi tentang produk yang dipromosikan oleh perusahaan baik diminta ataupun tidak diminta oleh pelanggan,
secara langsung maupun tidak langsung
- tanggapan terhadap permintaan penawaran (inquiry) baik bersifat positif maupun negatif dan penanganan
kontrak/order yang disepakati termasuk perubahannya, dan
- tanggapan terhadap umpan balik pelanggan terhadap produk yang ditawarkan termasuk keluhan pelanggan
atas produk yang telah diorder atau digunakan.
7.3 Desain dan Pengembangan
7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan desain dan pengembangan produk. Selama perencanaan desain
dan pengembangan, organisasi harus menentukan,
a) tahapan-tahapan desain dan pengembangan,
b) tinjauan, verifikasi dan validasi yang memadai untuk setiap tahap desain dan pengembangan, dan
c) tanggungjawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara group berbeda yang terlibat dalam desain dan pengembangan
untuk memastikan komunikasi yang efektif dan kejelasan dari tanggungjawab.
Keluaran perencanaan harus diperbaharui, sesuai keperluan, sejalan dengan kemajuan desain dan pengembangan.
Penjelasan:
Pasal ini memuat proses-proses yang harus dimiliki oleh suatu perusahaan yang mana aktifitas-aktifitas
desain dan pengembangan produk menjadi salah satu bagian dari sistem manajemen mutunya. Dalam aktifitas desain dan pengembangan
tersebut perusahaan harus melakukan perencanaan dan pengendalian yang mencakup:
penetapan tahapan-tahapan proses desain dan pengembangan (project schedule); tinjauan, verifikasi dan validasi untuk setiap
tahapan desain dan pengembangan; dan penetapan tanggungjawab/wewenang (person/department in charge) untuk setiap tahapan.
Verifikasi adalah kegiatan membandingkan antara keluaran (output) suatu proses dengan masukan (input)nya,
sedangkan validasi adalah kegiatan membandingkan antara kegunaan yang dimaksud (use) dari produk dengan masukannya. Lebih
lanjut tentang masukan dan keluaran dari proses desain dan pengembangan akan dijelaskan pada bagian berikutnya.
7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan
Masukan yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Masukan tersebut harus mencakup,
a) persyaratan fungsional dan kinerja,
b) persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku,
c) bila memungkinkan, informasi diturunkan dari desain terdahulu yang serupa, dan
d) persyaratan lainnya yang perlu untuk desain dan pengembangan.
Masukan tersebut harus ditinjau untuk kecukupan. Persyaratan-persyaratan harus lengkap, jelas dan tidak
saling bertentangan satu sama lain.
Penjelasan:
Pasal ini menguraikan aspek-aspek yang menjadi masukan bagi proses desain dan pengembangan. Aspek-aspek
ini harus ditetapkan terlebih dahulu sebelum dimulainya proses desain dan pengembangan produk.
7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan
Keluaran desain dan pengembangan harus dalam bentuk yang memungkinkan untuk verifikasi terhadap masukan
desain dan pengembangan, dan harus disahkan sebelum diterbitkan.
Keluaran desain dan pengembangan harus,
a) memenuhi persyaratan masukan untuk desain dan pengembangan,
b) menyediakan informasi yang sesuai untuk pembelian, produksi dan untuk penyediaan jasa,
c) berisi atau mereferensikan kriteria keberterimaan produk, dan
d) menetapkan karakteristik produk yang pokok untuk penggunaan yang aman dan benar.
Penjelasan:
Pasal ini memuat ruang lingkup dan persyaratan dari keluaran suatu proses desain dan pengembangan produk.
7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan
Pada tahapan yang sesuai, tinjauan yang sistematis dari desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai
dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1),
a) untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan pengembangan dalam memenuhi persyaratan, dan
b) untuk mengidentifikasi masalah-masalah dan usulan tindakan yang diperlukan.
Peserta pada tinjauan tersebut harus meliputi wakil dari fungsi yang berkaitan dengan tahapan desain dan
pengembangan yang sedang ditinjau. Rekaman hasil dari tinjauan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.3.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat penjelasan tentang maksud atau tujuan dilakukannya tinjauan desain dan pengembangan.
Seperti halnya proses tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk (pasal 7.2.2), tinjauan desain dan pengembangan
pada dasarnya dilakukan untuk mengukur kemampuan perusahaan dalam memenuhi persyaratan produk yang ditetapkan.
7.3.5 Verifikasi Desain dan Pengembangan
Verifikasi harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan
bahwa keluaran desain dan atau pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan desain dan pengembangan. Rekaman hasil verifikasi
dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan
Validasi desain dan pengembangan harus dilaksanakan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat
7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan yang ditetapkan atau penggunaan yang diinginkan,
jika diketahui. Jika dapat dilaksanakan, validasi harus dilaksanakan sebelum pengiriman atau penggunaan produk. Rekaman hasil
dari validasi dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal 7.3.5 dan 7.3.6 memuat penjelasan lebih lengkap tentang kegiatan verifikasi dan validasi desain
dan pengembangan. Verifikasi merupakan kegiatan pemeriksaan atau pembuktian bahwa suatu keluaran telah memenuhi spesifikasi
yang ditetapkan sebelumnya (input). Sedangkan validasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa suatu keluaran memiliki kegunaan
seperti yang dimaksud dari tujuan pembuatannya.
7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan
Perubahan desain dan pengembangan harus diidentifikasi dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau,
diverifikasi dan divalidasi, sesuai keperluannya, dan disahkan sebelum diterapkan. Tinjauan terhadap perubahan desain dan
pengembangan harus mencakup evaluasi dari efek perubahan terhadap bagian-bagian produk dan produk yang sudah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan yang diperlukan harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Pasal ini memuat tentang persyaratan untuk proses pengendalian dokumentasi dari perubahan desain dan pengembangan,
secara umum proses pengendalian tersebut sama dengan proses pengendalian dokumen dalam pasal 4.2.3
7.4 Pembelian
7.4.1 Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Jenis dan jangkauan pengendalian yang diterapkan kepada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh dari
produk yang dibeli terhadap realisasi produk berikutnya atau produk akhir.
Organisasi harus mengevaluasi dan memilih pemasok berdasarkan pada kemampuannya untuk memasok produk sesuai
dengan persyaratan organisasi. Kriteria untuk pemilihan, evaluasi dan evaluasi ulang harus ditetapkan. Rekaman dari hasil-hasil
evaluasi dan tindakan yang diperlukan dari evaluasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Penjelasan:
Dalam proses pembelian produk yang akan digunakan oleh organisasi untuk mendukukung proses produksi dan/atau
penyediaan jasanya, maka produk-produk yang akan dibeli dari pemasok harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan organisasi.
Organisasi harus melakukan pemilihan (seleksi) terhadap pemasoknya sebelum membuat komitmen, selanjutnya dalam interval waktu
yang ditentukan organisasi harus mengevaluasi kemampuan pemasok-pemasoknya dalam menyediakan produk-produk yang sesuai dengan
persyaratan organisasi. Keseriusan organisasi dalam menilai dan mengendalikan pemasoknya akan sangat berpengaruh terhadap
produk yang dihasilkannya bagi pelanggan.
7.4.2 Informasi Pembelian
a) persyaratan untuk persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan,
b) persyaratan kualifikasi personil, dan
c) persyaratan sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditetapkan sebelum dikomunikasikan kepada
pemasok.
Penjelasan:
Pasal ini memuat aspek-aspek yang harus ditetapkan terlebih dahulu oleh organisasi sebelum melakukan pembelian
baik pembelian produk maupun jasa. Aspek-aspek ini menjadi landasan bagi seleksi terhadap sejumlah pemasok. Aspek-aspek tersebut
juga menjadi landasan dalam proses evaluasi terhadap kemampuan pemasok yang telah menjadi mitra organisasi dalam kurun waktu
tertentu. Jika suatu pemasok mampu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan organisasi sesuai yang tercantum dalam informasi
pembelian, maka organisasi kemudian membuat komitmen dengan pemasok untuk melakukan proses pembelian.
7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan lainnya yang diperlukan untuk memastikan
bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditetapkan.
Jika organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melaksanakan verifikasi di tempat pemasok, organisasi
harus menyatakan cara pengaturan verifikasi yang diinginkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembelian.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat dan melaksanakan proses pemeriksaan (inspeksi) terhadap produk yang telah dibeli
untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang telah ditetapkan. Proses inspeksi lazimnya dilakukan
oleh bagian penerimaan barang (incoming) atau bagian pengendalian mutu produk yang diterima (incoming quality control). Pemeriksaan
yang dilakukan meliputi aspek-aspek yang terdapat dalam dokumen pembelian/pengiriman (seperti: nama dan deskripsi produk,
jumlah produk, jenis kemasan, alamat pengiriman, dll), dan aspek-aspek yang terkait dengan persyaratan mutu produk (seperti:
dimensi, karakteristik, berat, kekerasan, dll).
7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dalam keadaan terkendali.
Keadaan yang terkendali harus mencakup, apabila dapat diterapkan
a) ketersediaan informasi yang menjelaskan karakteristik produk,
b) ketersediaan instruksi kerja, jika diperlukan
c) penggunaan peralatan yang memadai,
d) ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran,
e) penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
f) penerapan kegiatan pelepasan, pengiriman dan aktifitas setelah pengiriman.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan yang harus dipenuhi dalam pelaksanaan suatu proses produksi atau penyediaan
jasa yang terkendali.
7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus memvalidasi setiap proses produksi dan penyediaan jasa dimana keluaran yang dihasilkan
tidak dapat diverifikasi sesudahnya dengan pemantauan atau pengukuran. Validasi ini mencakup semua proses dimana kekurangan
dapat dikenali hanya setelah produk digunakan atau pelayanan telah diserahkan.
Validasi harus memperagakan kemampuan proses tersebut untuk mencapai hasil yang direncanakan. Organisasi
harus menetapkan pengaturan untuk proses tersebut termasuk, sesuai kebutuhan,
a) penetapan kriteria untuk tinjauan dan pengesahan proses,
b) pengesahan peralatan dan kualifikasi personil,
c) penggunaan metode dan prosedur yang spesifik,
d) persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
e) validasi ulang.
Penjelasan:
Proses validasi terhadap proses produksi dan penyediaan jasa harus dilakukan bilamana keluaran atau produk
yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan proses pemantauan atau pengukuran setelah proses produksi, atau jika seandainya
dilakukan verifikasi akan menyebabkan kerusakan pada produk tersebut.
7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur
Bilamana sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk melalui cara yang cocok selama realisasi produk.
Organisasi harus mengidentifikasi status produk sesuai persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu lacak adalah persyaratan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khusus dari
produk (lihat 4.2.4).
Catatan: Pada beberapa sektor industri, pengelolaan konfigurasi merupakan cara memelihara identifikasi
dan mampu telusur.
Penjelasan:
Organisasi harus membuat identifikasi unik pada produk baik selama proses produksi maupun setelah proses
pelepasan produk ke pelanggan. Identifikasi dapat berupa, nomor unik yang mudah dikenali oleh organisasi dan jika memungkinkan
memuat keterangan: bulan dan tahun produksi, stasiun/line/shift produksi, kode khusus dari pelanggan, nomor urut, dll. Jika
identifikasi produk diperlukan oleh organisasi sebagai persyaratan untuk memantau dan mengevaluasi kualitas produk setelah
dikirim ke pelanggan, maka organisasi harus mengendalikan dan merekam nomor identifikasi dari produk-produknya.
7.5.4 Barang Milik Pelanggan
Organisasi harus merawat barang milik pelanggan selama berada dibawah kendali organisasi atau digunakan
oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga barang milik pelanggan yang disediakan
untuk digunakan atau digabungkan dalam produk. Jika ada barang milik pelanggan hilang, rusak ataupun ditemukan tidak sesuai
dalam penggunaannya, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4).
Catatan: Barang milik pelanggan dapat termasuk hak milik intelektual.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk proses pemeliharaan dan penjagaan barang (property) milik pelanggan
baik yang akan digunakan atau digabungkan dengan produk yang dihasilkan oleh organisasi, maupun yang dibawa untuk proses perbaikan
atau verifikasi.
7.5.5 Penjagaan Produk
Organisasi harus melindungi kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksud.
Penjagaan ini harus meliputi identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Penjagaan juga harus dilakukan
pada bagian-bagian yang membentuk produk.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan untuk penjagaan dan pemeliharaan produk di gudang. Proses penjagaan dan pemeliharaan
produk yang memadai merupakan salah satu persyaratan yang penting dalam ISO 9001:2000 serta memiliki pengaruh yang signifikan
terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan.
7.6 Pengendalian Alat Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan alat pemantauan dan pengukuran
yang diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1).
Organisasi harus membuat proses-proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilaksanakan
dan pelaksanaannya konsisten dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Jika diperlukan untuk memastikan keabsahan hasil, alat pengukuran harus
a) dikalibrasi atau diverifikasi pada jangka waktu tertentu, atau sebelum digunakan, terhadap standar
pengukuran yang mampu telusur ke standar pengukuran internasional atau nasional, jika tidak ada standar, maka dasar yang digunakan
untuk kalibrasi atau verifikasi harus dicatat,
b) disesuaikan atau disesuaikan ulang seperlunya,
c) diidentifikasi agar status kalibrasi dapat ditentukan,
d) dijaga dari penyetelan yang dapat mengubah keabsahan hasil pengukuran,
e) dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan, perawatan dan penyimpanan.
Disamping itu, organisasi harus mengevaluasi dan merekam kesahihan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan
ditemukan tidak sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai pada peralatan dan produk yang
diakibatkannya. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4).
Bila digunakan pada pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu yang spesifik, kemampuan perangkat
lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksud harus disahkan. Hal ini harus dilaksanakan sebelum penggunaan awal dan
disahkan ulang seperlunya.
Catatan: Lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 sebagai panduan.
Penjelasan:
Pasal ini secara umum memuat tentang persyaratan untuk pengendalian alat pemantauan dan pengukuran yang
digunakan dalam proses verifikasi atau validasi. Alat ukur (alat pengukuran) yang digunakan harus dikalibrasi atau diverifikasi
dalam jangka waktu tertentu atau sebelum digunakan terhadap standar internasional atau nasional. Periode kalibrasi ditetapkan
sendiri oleh organisasi tergantung pada frekuensi penggunaan alat ukur yang bersangkutan. Kegiatan kalibrasi terbagi atas
dua yaitu, kalibrasi eksternal dan kalibrasi internal. Pada dasarnya semua jenis alat ukur harus dikalibrasi secara eksternal
pada badan kalibrasi yang syah (legal). Namun demikian, jika kita memiliki sejumlah alat ukur yang memiliki jenis dan spesifikasi
yang sama, maka tidak harus semua alat ukur tersebut harus dikalibrasi eksternal. Karena biaya kalibrasi yang relatif mahal,
maka cukup satu atau dua alat ukur saja yang dikalibrasi eksternal, sedangkan sisanya! dapat dikalibrasi internal dengan menggunakan
alat ukur yang telah dikalibrasi eksternal sebagai kalibrator. Bagaimanapun adalah lebih tepat jika alat ukur yang digunakan
untuk memutuskan suatu produk diterima atau tidak (Go/Not Go) dikalibrasi secara eksternal (misal: alat ukur yang digunakan
oleh bagian pengendalian mutu incoming/outgoing).
Setiap alat ukur harus diidentifikasi dan dimonitor status kalibrasinya, dijaga dari penyetelan yang mempengaruhi
keabsahan hasil pengukurannya oleh pihak yang tidak berwenang, dan dilindungi dari kerusakan dan kesalahan selama penanganan,
perawatan dan penyimpanan. Identifikasi dapat dilakukan dengan membuat label yang mencantumkan nomor alat ukur, tanggal kalibrasi
terakhir, tanggal kalibrasi berikutnya, penanggung jawab, dll. Label ini kemudian ditempelkan pada alat ukur yang bersangkutan
di tempat yang mudah terlihat. Jika penempelan label pada alat ukur tidak memungkinkan karena ukuran alat ukur yang relatif
kecil, maka label dapat ditempelkan pada kartu registrasi unik atau lembaran daftar alat ukur yang ditempatkan dekat dengan
alat ukur tersebut. Pemantauan terhadap status kalibrasi juga dilakukan dengan
membuat jadwal kalibrasi untuk semua alat ukur.
Untuk alat ukur yang dikalibrasi internal, organisasi harus mencatat hasil kalibrasi pada lembaran khusus
yang menyatakan kesesuaian alat ukur yang bersangkutan untuk penggunaan disepanjang organisasi. Setidak-tidaknya pada lembaran
hasil kalibrasi internal harus tercantum: nama dan nomor alat; standar ukur (internasional); hasil pengamatan pengamat pertama
(ke-1), hasil pengamatan pengamat kedua (ke-2), dst; penyimpangan rata-rata; status/hasil kalibrasi (diterima/diperbaiki/rusak);
tanggal pengamatan; nama dan tanda tangan pengamat; dan lain-lain. Organisasi juga harus melindungi semua alat ukur selama
penggunaan, perawatan dan penyimpanannya dari kesalahan yang menimbulkan kerusakan. Semua alat ukur yang habis masa penggunaannya
(perlu dikalibrasi ulang) atau rusak harus ditempatkan pada tempat terpisah yang dan diberi tanda khusus, serta dicegah dari
penggunaan yang tidak semestinya dalam proses produksi dan penyediaan jasa.
Pasal 8: PENGUKURAN,
ANALISIS DAN PERBAIKAN
8.1 Umum
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan proses yang
diperlukan,
a) untuk memperagakan kesesuaian produk,
b) untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
c) untuk secara berkelanjutan memperbaiki efektivitas dari sistem manajemen mutu.
Hal ini harus mencakup penetapan metode yang dapat diterapkan, termasuk teknik statistik, dan tingkat
penggunaannya.
Penjelasan:
Pasal ini memuat persyaratan umum yang harus dipenuhi oleh organisasi dalam melaksanakan proses pengukuran,
analisis dan perbaikan proses. Proses tersebut harus dapat memperagakan atau memberikan bukti kesesuaian produk dengan persyaratannya,
menjamin kesesuaian pelaksanaan proses-proses dengan persyaratan sistem manajemen mutu yang telah ditetapkan, dan memberi
bukti adanya proses perbaikan efektivitas dari sistem manajemen mutu. Lebih lanjut tentang proses-proses pemantauan, pengukuran,
analisis dan perbaikan yang harus dipenuhi oleh organisasi akan dijelaskan pada pasal-pasal berikutnya.
8.2 Pemantauan dan Pengukuran
8.2.1 Kepuasan Pelanggan
Sebagai salah satu alat pengukur kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang
berhubungan dengan tanggapan pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan atau belum. Metode untuk
mendapatkan dan menggunakan informasi ini juga harus ditentukan.
Penjelasan:
Organisasi harus mengukur kinerja sistem manajemen mutunya, salah satu alat pengukur kinerja yang paling
efektif adalah dengan menilai tanggapan pelanggan terhadap kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratannya. Tanggapan pelanggan
dapat berupa keluhan pelanggan terhadap produk atau pelayanan yang diterima, maupun hasil penelitian kepuasan pelanggan yang
dilakukan oleh organisasi. Tidak ada metode baku yang ditetapkan oleh ISO 9001 untuk mendapatkan dan menggunakan informasi
tentang tanggapan pelanggan ini, namun yang jelas setiap keluhan pelanggan harus diterima dan dikelola dengan baik untuk menunjukkan
komitmen organisasi terhadap pemenuhan kepuasan pelanggan. Metode pengelolaan keluhan pelanggan harus dibuat sedemikian rupa
sehingga semua keluhan dapat ditindaklanjuti sesegera mungkin dan digunakan sebagai masukan untuk perbaikan di masa yang akan
datang.
Penelitian terhadap kepuasan pelanggan dapat dilakukan secara langsung maupun tidak langsung. Metode kunjungan
ke tempat pelanggan untuk mendapatkan informasi sebanyak-banyaknya tentang kualitas produk atau pelayanan yang dihasilkan
organisasi merupakan metode penelitian kepuasan pelanggan secara langsung. Kunjungan ke tempat pelanggan dapat dilakukan oleh
satu tim survei yang terdiri atas perwakilan-perwakilan dari semua departemen. Tim ini harus bekerja secara bebas dan obyektif
dalam mengumpulkan dan mengolah data kepuasan pelanggan. Metode penelitian kepuasan pelanggan secara tidak langsung biasanya
dilakukan dengan cara pengiriman kuesioner survei kepuasan pelanggan yang berisikan pertanyaan-pertanyaan menyangkut seputar
produk dan pelayanan yang diberikan. Bentuk dan jumlah pertanyaan disesuaikan dengan kebutuhan organisasi dan tergantung pada
informasi apa yang ingin dikumpulkan. Bagaimanapun, pemilihan metode langsung ataupu! n tidak langsung tergantung pada kondisi
pelanggan dan kemampuan organisasi. Jika suatu perusahaan hanya memiliki beberapa pelanggan saja yang berada di wilayah yang
tidak terlalu sulit untuk dijangkau, maka metode penelitian secara tidak langsung dengan mengirimkan kuesioner adalah tidak
efektif. Sebaliknya, jika perusahaan memiliki jumlah pelanggan yang besar atau pelanggan-pelanggan berada pada wilayah yang
jauh sehingga dibutuhkan ongkos perjalanan yang relatif tinggi untuk melakukan kunjungan, maka metode secara langsung mungkin
tidak akan efisien.
Organisasi harus dapat memberikan bukti adanya proses pengelolaan keluhan pelanggan dan pengukuran kepuasan
pelanggan melalui pemeliharaan dokumentasi yang memadai terhadap hal-hal tersebut dalam rangka memenuhi persyaratan Standar
Internasional.
8.2.2 Audit Internal
Organisasi harus melaksanakan audit internal yang direncanakan secara berkala untuk menentukan apakah
sistem manajemen mutu,
a) sesuai dengan rencana yang telah dibuat (lihat 7.1), terhadap persyaratan Standar Internasional ini
dan terhadap persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
b) sudah dilaksanakan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan status dan tingkat kepentingan proses dan area
yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metodenya harus ditetapkan.
Pemilihan auditor-auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan kenetralan dari proses audit.
Auditor harus tidak
mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggungjawab dan persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, pelaporan hasil-hasil audit dan
pemeliharaan rekamannya (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam suatu prosedur terdokumentasi.
Tanggungjawab manajemen atas area yang telah diaudit yaitu harus memastikan bahwa tindakan-tindakan diambil
sedemikian rupa tanpa adanya keterlambatan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebab-penyebabnya. Kegiatan
tindak lanjut harus mencakup verifikasi terhadap tindakan yang diambil dan pelaporan hasil-hasil verifikasi (lihat 8.5.2).
Catatan: Lihat ISO 10011-1, ISO 10011-2, dan ISO 10011-3 sebagai pedoman.
Penjelasan:
Audit internal terhadap sistem manajemen mutu atau yang biasa dikenal dengan audit mutu internal (Internal
Quality Audit) dilakukan untuk memantau dan mengukur sejauh mana sistem manajemen mutu yang ada telah dijalankan oleh seluruh
fungsi di sepanjang organisasi, serta untuk mengukur apakah sistem manajemen mutu yang dijalankan sudah sesuai dengan persyaratan
ISO 9001. Audit mutu internal juga memberi peluang ditemukannya metode-metode baru untuk perbaikan berkelanjutan terhadap
sistem manajemen mutu organisasi.
Program audit, ruang lingkup, kriteria, frekuensi maupun metode audit dibuat dan ditetapkan oleh satu
tim audit yang dipimpin oleh kepala tim audit (audit team leader atau lead auditor). Setiap anggota tim audit atau auditor
harus sudah mendapatkan pelatihan yang memadai sebagai auditor dan memiliki atribut sebagai auditor. Audit yang dijalankan
harus bersifat bebas (independent) dan obyektif, dimana audit bukan hanya semata-mata bertujuan mencari-cari kesalahan pihak
yang diaudit (auditee) tapi dalam rangka memantau dan mengukur pelaksanaan sistem manajemen mutu secara keseluruhan, serta
memperbaiki setiap kekurangan yang ditemukan. Dari pelaksanaan audit mutu internal selalu akan didapatkan temuan-temuan penting,
baik yang bersifat positif maupun negatif. Temuan positif adalah temuan yang memperlihatkan adanya komitmen dan/atau kesesuaian
dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem ! manajemen mutu. Sebaliknya, temuan negatif adalah temuan yang memperlihatkan
tidak adanya komitmen dan/atau terdapat ketidaksesuaian dalam pelaksanaan proses-proses dari sistem manajemen mutu. Temuan
negatif berdasarkan tingkatan kritisnya dapat dikelompokkan ke dalam tiga bentuk yaitu; Major, Minor, dan Observation (rekomendasi).
Secara umum temuan negatif Major terjadi jika organisasi tidak/belum mempunyai sejumlah proses dan prosedur terdokumentasi
yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, atau telah mempunyainya namun tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh,
sehingga mengakibatkan timbulnya dampak yang luas dan tidak bisa diperbaiki lagi terhadap pemenuhan persyaratan pelanggan.
Temuan negatif Minor terjadi jika organisasi, yang walaupun telah mempunyai semua proses dan prosedur terdokumentasi yang
dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, tetapi masih tidak menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh, sehingga mengakibatkan
ti! mbulnya dampak yang tidak luas (terlokalisir) dan masih bisa diperbaiki untuk memenuhi persyaratan pelanggan, dalam kasus
ini jika akibat yang timbul berdampak luas dan tidak bisa diperbaiki lagi maka tingkat temuan bisa dikategorikan sebagai temuan
negatif Major. Temuan negatif Observation atau rekomendasi terjadi jika organisasi yang telah mempunyai semua proses dan prosedur
terdokumentasi yang dipersyaratkan dalam Standar ISO 9001:2000, dan juga telah menjalankannya secara konsisten dan menyeluruh,
tetapi terdapat potensi-potensi untuk timbulnya suatu ketidaksesuaian di masa yang akan datang sebagai akibat dari adanya
kekurangan pada proses yang telah ada. Temuan Observation biasanya berupa saran-saran untuk perbaikan.
Seluruh temuan negatif dari audit mutu internal harus ditindaklanjuti dan ditutup dalam masa yang ditetapkan
dari kesepakatan auditor dan auditee. Auditor atau wakil manajemen (Management Representative) bertanggungjawab memantau dan
memverifikasi penyelesaian semua temuan negatif dari audit mutu internal dan melaporkannya dalam rapat tinjauan manajemen.
Organisasi harus membuat prosedur terdokumentasi untuk proses audit mutu internal dan menetapkan wewenang
bagi pelaksanaan proses audit. Untuk pedoman pelaksanaan audit, ISO telah menerbitkan ISO 10011 (pedoman audit sistem manajemen
mutu), yang baru-baru ini telah diperbaharui dan disempurnakan menjadi ISO 19011 yang merupakan pedoman untuk audit sistem
manajemen mutu dan lingkungan.
8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menerapkan metode yang sesuai untuk pemantauan, dan jika dapat diterapkan, pengukuran
proses-proses sistem manajemen mutu. Metode tersebut harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, pembetulan dan tindakan perbaikan harus diambil, sesuai keperluan, untuk memastikan
kesesuaian produk.
Penjelasan:
Organisasi harus melaksanakan proses pemantauan dan pengukuran terhadap proses-proses dalam sistem manajemen
mutu untuk mengetahui sejauh mana hasil-hasil yang direncanakan telah dipenuhi, dan jika tidak, maka harus diambil tindakan
pembetulan (correction) dan tindakan perbaikan (corrective action) yang diperlukan. Secara khusus/lokal proses pemantauan
dan pengukuran tersebut dilakukan pada setiap bagian akhir suatu proses, sedangkan secara umum (general) proses pemantauan
dan pengukuran dilakukan terhadap status pencapaian sasaran-sasaran mutu perusahaan dan departemen/fungsional dalam interval
waktu yang ditetapkan.
Contoh berikut akan memberikan gambaran tentang proses pemantauan dan pengukuran secara lokal: misal,
pada sebuah pabrik pembuatan sabuk (belt) untuk kompresor, terdapat suatu proses pencampuran (mixing) bahan-bahan kimia, dimana
hasil akhir dari proses tersebut adalah lembaran-lembaran (sheet) karet sintetis yang nantinya akan digabungkan dengan lembaran-lembaran
lain dan dilapisi fabric (joining), kemudian digulung (rolling), direbus pada suhu vulkanisasi (vulcanizing), dst. Setiap
jenis belt yang dibuat memiliki formula campuran bahan kimia yang berbeda satu sama lain tergantung pada karakteristik-karakteristik
yang ingin dihasilkan dan kegunaan dari belt-belt itu sendiri. Oleh karena itu lembaran karet sintetis yang akan digunakan
pada proses berikutnya itu harus memiliki karakteristik-karakteristik tertentu yang telah ditetapkan. Setelah lembaran-lembaran
karet sintetis dihasilkan pada bagian ! akhir proses pencampuran, maka bagian pengendalian mutu (quality control) melakukan
proses pemantauan dan pengukuran terhadap karakteristik-karakteristik yang dimiliki oleh lembaran-lembaran tersebut dibandingkan
dengan persyaratan yang telah ditetapkan. Proses pemantauan dan pengukuran terhadap keluaran suatu proses inilah yang disebut
sebagai proses pemantauan dan pengukuran secara lokal. Jika dari hasil pengukuran (baik menggunakan alat uji maupun alat ukur
tertentu) ternyata tidak memenuhi karakteristik yang dipersyaratkan, maka segera dilakukan tindakan pembetulan (koreksi) untuk
memperbaiki ketidaksesuaian yang telah terjadi (seperti; pengerjaan ulang atau rework), dan tindakan perbaikan untuk mencegah
agar ketidaksesuaian yang sama terulang kembali (seperti; meninjau ulang formula, memperbaiki proses penyusunan formula, melatih
ulang operator, memeriksa alat ukur, dll).
Proses pemantauan dan pengukuran secara general dilakukan dengan memantau dan mengukur status pencapaian
sasaran mutu perusahaan dan sasaran mutu departemen, menganalisa penyebab dari tidak tercapainya sasaran mutu, kemudian menetapkan
tindakan pembetulan dan tindakan perbaikan yang sesuai.
Penting untuk dipahami bahwa, tindakan pembetulan adalah tindakan untuk memperbaiki suatu ketidaksesuaian
yang terjadi, tindakan ini hanya merupakan tindakan memperbaiki produk agar kembali sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan
(temporary action). Sedangkan tindakan perbaikan adalah tindakan untuk menghilangkan penyebab dari ketidaksesuaian dalam rangka
mencegah terulangnya kejadian tersebut, atau tindakan untuk mencegah suatu ketidaksesuaian agar tidak berulang kembali (permanent
action). Agar lebih mudah dipahami maka perbedaan antara kedua hal tersebut dapat dianalogikan sebagai berikut: pada suatu
ketika di suatu persimpangan jalan terjadi kecelakaan, dimana seseorang yang sedang menyeberang jalan ditabrak oleh sebuah
kendaraan bermotor hingga luka-luka parah. Polisi dan masyarakat kemudian memblokir jalan itu, mengalihkan rute jalan sementara
waktu ke arah yang lain dan membawa korban kecelakaan ke rumah sakit terdekat. Tindakan yang dilakukan oleh polisi dan masyarakat
tersebut dapat disebut sebagai tindakan pembetulan (koreksi) agar korban bisa diselamatkan jiwanya dan lalu lintas jalan kembali
berjalan normal. Selanjutnya untuk mencegah agar kecelakaan yang sama tidak terulang kembali yang bisa menyebabkan korban
jiwa dan terganggunya lalu lintas, maka pemerintah kemudian membangun jembatan penyeberangan di dekat persimpangan jalan itu,
pemerintah juga memasang lampu pengatur lalu lintas yang baru. Tindakan yang dilakukan oleh pemerintah tersebut kita sebut
sebagai tindakan perbaikan.
8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk
Perkembangan bisnis internasional dewasa ini menuntut kalangan dunia usaha kita untuk menerapkan konsep
mutu dalam proses produksi barang maupun jasanya. ISO 9000 merupakan suatu sistem manajemen mutu yang komprehensif dan dapat
diterapkan secara sistematik dan mudah. Penerapan ISO 9000 oleh perusahaan-perusahaan boleh jadi merupakan tiket atau pasport
untuk menuju era perdagangan bebas yang penuh persaingan dan dapat menjadi salah satu cara untuk bertahan dan berkembang dalam
situasi yang sulit. Menerapkan ISO 9000 berarti menerapkan sistem manajemen mutu yang sama dengan sistem yang digunakan oleh
pesaing di negara-negara yang sudah maju.
Dengan melaksanakan sistem manajemen mutu ISO 9000 secara baik dan konsisten, suatu perusahaan diharapkan
dapat memberikan kontribusi yang signifikan, baik terhadap pelanggan, pemilik perusahaan, karyawan, maupun masyarakat pada
umumnya. Perbaikan secara berkelanjutan terhadap proses-proses sistem manajemen mutu, secara umum dipastikan dapat meningkatkan
kesesuaian produk dengan persyaratan dan kegunaannya, yang pada akhirnya juga akan meningkatkan kualitas hidup manusia. Apakah
sistem manajemen mutu ISO 9000 merupakan jawaban yang paling tepat untuk mempertahankan keberlangsungan bisnis suatu perusahaan
di era pasar bebas?